Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af IPI-504 med Trastuzumab forbehandlet, lokalt avanceret eller metastatisk HER2 positiv brystkræft

7. december 2012 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 multicenterundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IPI-504 i kombination med trastuzumab hos patienter med forbehandlet, lokalt avanceret eller metastatisk human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om IPI-504 i kombination med trastuzamab er en effektiv behandling ved HER2 positiv metastaserende brystkræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige kliniske data har vist, at selv hos stærkt forbehandlede patienter med trastuzumab-refraktær HER-2-positiv brystkræft er målretning mod HER2 effektivt.

IPI-504 er en HSP90-hæmmer og er kemisk relateret til 17-AAG, og den er blevet undersøgt i et klinisk forsøg i kombination med trastuzamab, og en responsrate på 26 % (7/27) blev påvist hos patienter med forbehandlet, HER2-positiv brystkræft. Disse data giver en stærk videnskabelig begrundelse for klinisk afprøvning af IPI-504 plus trastuzumab hos patienter med forbehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-positiv brystkræft

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 76022
        • US Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden/metastatisk brystkræft.
  • HER2-udtrykkende primær eller metastatisk tumor
  • To tidligere regimer med HER2. Trastuzumab skal have været givet. Ingen grænser for tidligere behandlinger
  • Målbar sygdom med RECIST 1.1
  • Klinisk progression
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 eller 1
  • Sidste dosis kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, ablativ terapi, tyrosinkinasehæmmer, ≥2 uger
  • Administration af biologisk terapi ≥4 uger
  • Sidste dosis af trastuzumab skal være ≥1 eller ≥3 uger før start, hvis det tidligere er indgivet hver 3. uge.
  • Opløsning af toksiske effekter til baseline eller grad 1, undtagen alopeci (NCI CTCAE Version 3.0

  • Organ og marv funktion:

    • Hæmoglobin ≥8,0 g/dL
    • ANC ≥1200/µL
    • Blodplader ≥75.000 /µL
    • ALT og AST ≤ 1,5 x ULN
    • Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN eller ≤3,0 x ULN, hvis det er sekundært til levermetastaser.
    • Serum bilirubin WNL
    • Serumalbumin ≥3,0 g/dL
    • PT, PTT ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Hsp90-hæmmer.
  • Grad 4 AE sekundært til trastuzumab. Grad 3/4 infusionsreaktioner eller grad 3/4 symptomatisk hjertesvigt
  • Medicin/mad, der er en CYP3A-hæmmer eller inducer.
  • Hx 6 måneder: hjertesygdom - akut koronar syndrom eller ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, cirrotisk leversygdom, cerebrovaskulær ulykke eller signifikant co-morbid tilstand
  • Grad 3 eller 4 hæmoragisk hændelse inden for 6 måneder.
  • HIV-positivitet
  • Baseline QT korrigeret, QTcF >470 ms
  • Sinus bradykardi
  • Maligniteter inden for 3 år bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer, ikke-muskelinvasiv blærekræft og carcinom in situ i livmoderhalsen.
  • Aktiv keratitis eller keratoconjunctivitis
  • Aktiv hjernemetastase (f.eks. kræver terapi med steroider eller strålebehandling; eller med intrakraniel progression 4 uger efter afslutningen af ​​strålebehandlingen) ukontrolleret anfaldsforstyrrelse, igangværende rygmarvskompression eller karcinomatøs meningitis. Hvis der er klinisk stabil hjernemetastaser (tidligere behandlet eller ubehandlet) er pt kvalificeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IPI-504 og Trastuzumab

IPI-504 IV infusion 300 mg/m2 én gang ugentligt i kombination med trastuzumab-infusion hver 3. uge. (Løbende tidsplan)

Tre ugers cyklus med IPI-504 to gange om ugen i 2 uger og trastuzumab én gang per cyklus efterfulgt af en uge uden behandling.

Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som den første dosis af trastuzumab, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge. Forsøgspersoner, hvis sidste dosis trastuzumab var

IPI-504 og trastuzumab vil blive administreret for alle cyklusser. Indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig.
Medicin: IPI-504
IPI-504 IV infusion 300 mg/m2
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab IV infusion 8 mg/kg som den første dosis af trastuzumab, efterfulgt af trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uge. Forsøgspersoner, hvis sidste dosis trastuzumab var
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med studiet er at evaluere den samlede responsrate, sikkerhed og tolerabilitet af IPI-504 plus trastuzumab hos patienter med forbehandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk HER2 positiv brystkræft
Tidsramme: Efter indledende 20 patienter er indskrevet og behandlet i én cyklus - hvis mindre end 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere 26 forsøgspersoner blive indskrevet
Efter indledende 20 patienter er indskrevet og behandlet i én cyklus - hvis mindre end 33 % af forsøgspersonerne oplever en dosisbegrænsende toksicitet, vil yderligere 26 forsøgspersoner blive indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer progressionsfri overlevelse (PFS) tid til progression (TTP) og samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-504-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med IPI-504

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner