Eficácia e segurança de IPI-504 com câncer de mama HER2 positivo pré-tratado com trastuzumabe, localmente avançado ou metastático
7 de dezembro de 2012 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança do IPI-504 em combinação com trastuzumabe em pacientes com câncer de mama positivo pré-tratado, localmente avançado ou metastático para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2)
O objetivo deste estudo é verificar se o IPI-504 em combinação com trastuzamab é um tratamento eficaz no câncer de mama metastático HER2 positivo
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dados clínicos recentes demonstraram que, mesmo em pacientes fortemente pré-tratados com câncer de mama HER-2 positivo refratário a trastuzumabe, o direcionamento de HER2 é eficaz.
O IPI-504 é um inibidor de HSP90 e está quimicamente relacionado ao 17-AAG e foi estudado em um ensaio clínico em combinação com trastuzamab e uma taxa de resposta de 26% (7/27) foi demonstrada em pacientes com pré-tratamento, HER2-positivo câncer de mama. Esses dados fornecem uma forte justificativa científica para o teste clínico de IPI-504 mais trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2-positivo metastático, localmente avançado ou pré-tratado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
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California
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- West Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 76022
- US Oncology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama localmente avançado/metastático.
- Tumor primário ou metastático que expressa HER2
- Dois regimes anteriores com HER2. Trastuzumabe deve ter sido administrado. Sem limite para terapias anteriores
- Doença mensurável com RECIST 1.1
- Progressão clínica
- LVEF WNL
- ECOG 0 ou 1
- Última dose de quimioterapia, radioterapia, cirurgia, terapia ablativa, inibidor de tirosina quinase, ≥2 semanas
- Administração de terapia biológica ≥4 semanas
- A última dose de trastuzumabe deve ser ≥1, ou ≥3 semanas antes do início, se previamente administrada a cada 3 semanas.
- Resolução de efeitos tóxicos para a linha de base ou Grau 1, exceto alopecia (NCI CTCAE versão 3.0
Função de órgão e medula:
- Hemoglobina ≥8,0 g/dL
- ANC ≥1200/µL
- Plaquetas ≥75.000 /µL
- ALT e AST ≤ 1,5 x LSN
- Fosfatase alcalina ≤2,5 x LSN, ou ≤3,0 x LSN se secundária a metástases hepáticas.
- bilirrubina sérica WNL
- Albumina sérica ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x LSN
- Creatinina sérica ≤1,5 x LSN
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidor de Hsp90.
- Grau 4 EA secundário ao trastuzumabe. Reações à infusão de grau 3/4 ou insuficiência cardíaca sintomática de grau 3/4
- Medicamento/alimento que seja um inibidor ou indutor do CYP3A.
- Hx 6 meses: doença cardíaca - síndrome coronariana aguda ou angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, doença hepática cirrótica, acidente vascular cerebral ou comorbidade significativa
- Evento hemorrágico de grau 3 ou 4 em 6 meses.
- HIV positivo
- QT basal corrigido, QTcF >470 ms
- Bradicardia sinusal
- Malignidades dentro de 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de bexiga não invasivo do músculo e carcinoma in situ do colo do útero.
- Ceratite ativa ou ceratoconjuntivite
- Metástase cerebral ativa (por exemplo, requerendo terapia com esteróides ou radioterapia; ou com progressão intracraniana 4 semanas após o término da radioterapia) distúrbio convulsivo descontrolado, compressão contínua da medula espinhal ou meningite carcinomatosa. Se metástases cerebrais clinicamente estáveis (previamente tratadas ou não tratadas) estiverem presentes, o pt é elegível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: IPI-504 e Trastuzumabe
IPI-504 IV infusão de 300 mg/m2 uma vez por semana em combinação com infusão de trastuzumabe a cada 3 semanas. (programação contínua) Ciclo de três semanas com IPI-504 duas vezes por semana durante 2 semanas e trastuzumab uma vez por ciclo seguido de uma semana sem tratamento. Trastuzumabe IV em infusão de 8 mg/kg como primeira dose de trastuzumabe, seguido de trastuzumabe 6 mg/kg a cada 3 semanas. Indivíduos cuja última dose de trastuzumabe foi IPI-504 e trastuzumabe serão administrados em todos os ciclos. Até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável. |
IPI-504 IV infusão 300 mg/m2
Trastuzumabe IV em infusão de 8 mg/kg como primeira dose de trastuzumabe, seguido de trastuzumabe 6 mg/kg a cada 3 semanas.
Indivíduos cuja última dose de trastuzumabe foi
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a taxa de resposta geral, segurança e tolerabilidade de IPI-504 mais trastuzumabe em pacientes com câncer de mama HER2 positivo pré-tratado, localmente avançado ou metastático
Prazo: Após os 20 pacientes iniciais serem inscritos e tratados por um ciclo - se menos de 33% dos indivíduos apresentarem toxicidade limitante da dose, 26 indivíduos adicionais serão incluídos
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Após os 20 pacientes iniciais serem inscritos e tratados por um ciclo - se menos de 33% dos indivíduos apresentarem toxicidade limitante da dose, 26 indivíduos adicionais serão incluídos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avalie o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) até a progressão (TTP) e a sobrevida global (OS)
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPI-504-07
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