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Trastuzumab 전처리, 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암과 IPI-504의 효능 및 안전성

2012년 12월 7일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

전치료, 국소 진행성 또는 전이성 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 유방암 환자에서 트라스투주맙과 조합하여 IPI-504의 효능 및 안전성을 평가하는 2상 다기관 연구

본 연구의 목적은 IPI-504와 trastuzamab의 병용요법이 HER2 양성 전이성 유방암에 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 임상 데이터에 따르면 트라스투주맙 불응성 HER-2 양성 유방암 환자의 경우에도 HER2를 표적으로 하는 것이 효과적입니다.

IPI-504는 HSP90 억제제이며 화학적으로 17-AAG와 관련이 있으며 트라스투자맙과 병용한 임상 시험에서 연구되었으며 전처리된 HER2 양성 환자에서 26%(7/27)의 반응률이 입증되었습니다. 유방암. 이러한 데이터는 전치료된 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 IPI-504 + 트라스투주맙의 임상 시험에 대한 강력한 과학적 근거를 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie, Florida, 미국, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 76022
        • US Oncology
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성/전이성 유방암.
  • HER2 발현 원발성 또는 전이성 종양
  • HER2를 사용한 두 가지 이전 요법. 트라스투주맙을 투여해야 합니다. 이전 치료법에 대한 제한 없음
  • RECIST 1.1로 측정 가능한 질병
  • 임상 진행
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 또는 1
  • 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 절제 요법, 티로신 키나제 억제제의 마지막 용량, ≥2주
  • 생물학적 요법 ≥4주 투여
  • 트라스투주맙의 마지막 투여량은 이전에 매 3주 일정으로 투여한 경우 시작 전 ≥1 또는 ≥3주여야 합니다.
  • 탈모증을 제외한 기준선 또는 등급 1에 대한 독성 효과 해결(NCI CTCAE 버전 3.0)

  • 장기 및 골수 기능:

    • 헤모글로빈 ≥8.0g/dL
    • ANC ≥1200/µL
    • 혈소판 ≥75,000 /µL
    • ALT 및 AST ≤ 1.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타아제 ≤2.5 x ULN, 또는 ≤3.0 x ULN(간 전이에 이차적인 경우).
    • 혈청 빌리루빈 WNL
    • 혈청 알부민 ≥3.0g/dL
    • PT, PTT ≤1.5 x ULN
    • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN
  • 음성 임신 테스트

제외 기준:

  • Hsp90 억제제로 사전 치료.
  • 트라스투주맙에 이차적인 등급 4 AE. 3/4등급 주입 반응 또는 3/4등급 증상 심부전
  • CYP3A 억제제 또는 유도제인 약물/식품.
  • Hx 6개월: 심장 질환 - 급성 관상동맥 증후군 또는 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 간경변성 간 질환, 뇌혈관 사고 또는 중대한 동반 질환
  • 6개월 이내에 3등급 또는 4등급 출혈 사건.
  • HIV 양성
  • 기준선 QT 수정됨, QTcF >470ms
  • 부비동 서맥
  • 비흑색종성 피부암, 비근육침윤성 방광암 및 자궁경부 상피내암 이외의 3년 이내의 악성 종양.
  • 활동성 각막염 또는 각결막염
  • 활동성 뇌 전이(예: 스테로이드 또는 방사선 요법으로 치료가 필요하거나 방사선 요법 완료 후 4주에 두개내 진행이 있는 경우) 제어되지 않는 발작 장애, 진행 중인 척수 압박 또는 암종 수막염. 임상적으로 안정적인 뇌 전이(이전에 치료를 받았거나 치료받지 않은 경우)가 있는 경우 pt가 적합합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IPI-504 및 트라스투주맙

IPI-504 IV 주입 300mg/m2 매주 1회 트라스투주맙 주입과 함께 3주마다. (연속 일정)

2주 동안 IPI-504를 주당 2회 사용하는 3주 주기 및 주기당 1회 트라스투주맙을 사용한 후 치료 없이 1주일.

트라스투주맙의 첫 번째 용량으로 트라스투주맙 IV 주입 8 mg/kg, 이후 매 3주마다 트라스투주맙 6 mg/kg. 트라스투주맙의 마지막 용량이

IPI-504 및 trastuzumab은 모든 주기 동안 투여됩니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지.
의약품: IPI-504
IPI-504 IV 주입 300 mg/m2
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙의 첫 번째 용량으로 트라스투주맙 IV 주입 8 mg/kg, 이후 매 3주마다 트라스투주맙 6 mg/kg. 트라스투주맙의 마지막 용량이
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
이 연구의 1차 목적은 전치료를 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자에서 IPI-504 + 트라스투주맙의 전반적인 반응률, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 처음 20명의 환자를 등록하고 한 주기 동안 치료한 후 - 대상의 33% 미만이 용량 제한 독성을 경험하면 추가로 26명의 대상이 등록됩니다.
처음 20명의 환자를 등록하고 한 주기 동안 치료한 후 - 대상의 33% 미만이 용량 제한 독성을 경험하면 추가로 26명의 대상이 등록됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS) 진행 시간(TTP) 및 전체 생존(OS) 평가
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-504-07

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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