IPI-504:n teho ja turvallisuus trastutsumabilla esikäsitellyn, paikallisesti edenneen tai metastaattisen HER2-positiivisen rintasyövän kanssa
perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioidaan IPI-504:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä trastutsumabin kanssa potilailla, joilla on esikäsitelty, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) positiivinen rintasyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko IPI-504 yhdessä trastutsabin kanssa tehokas hoito HER2-positiivisessa metastaattisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikaiset kliiniset tiedot ovat osoittaneet, että jopa raskaasti esihoidetuilla potilailla, joilla on trastutsumabirefraktiivinen HER-2-positiivinen rintasyöpä, HER2:n kohdistaminen on tehokasta.
IPI-504 on HSP90:n estäjä ja se on kemiallisesti sukua 17-AAG:lle, ja sitä on tutkittu kliinisessä tutkimuksessa yhdessä trastutsabin kanssa, ja 26 %:n (7/27) vasteprosentti osoitettiin potilailla, joilla oli esikäsitelty HER2-positiivinen. rintasyöpä. Nämä tiedot tarjoavat vahvan tieteellisen perusteen IPI-504:n ja trastutsumabin kliiniselle testaukselle potilailla, joilla on esihoitoa, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
-
-
-
-
California
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 76022
- US Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt/metastaattinen rintasyöpä.
- HER2:ta ilmentävä primaarinen tai metastaattinen kasvain
- Kaksi aikaisempaa hoitoa HER2:lla. Trastutsumabia on täytynyt antaa. Ei rajoituksia aikaisemmille hoidoille
- Mitattavissa oleva sairaus RECISTillä 1.1
- Kliininen eteneminen
- LVEF WNL
- ECOG 0 tai 1
- Viimeinen annos kemoterapiaa, sädehoitoa, leikkausta, ablatiivista hoitoa, tyrosiinikinaasin estäjä, ≥2 viikkoa
- Biologisen hoidon antaminen ≥ 4 viikkoa
- Viimeisen trastutsumabiannoksen on oltava ≥1 tai ≥3 viikkoa ennen aloittamista, jos sitä on aiemmin annettu 3 viikon välein.
- Toksisten vaikutusten erottuminen lähtötasoon tai asteeseen 1, paitsi hiustenlähtö (NCI CTCAE versio 3.0
Elinten ja ytimen toiminta:
- Hemoglobiini ≥8,0 g/dl
- ANC ≥1200/µL
- Verihiutaleet ≥75 000 /µL
- ALT ja AST ≤ 1,5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 3,0 x ULN, jos se johtuu maksametastaaseista.
- Seerumin bilirubiini WNL
- Seerumin albumiini ≥3,0 g/dl
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito Hsp90-estäjillä.
- Asteen 4 AE toissijainen trastutsumabille. Asteen 3/4 infuusioreaktiot tai asteen 3/4 oireinen sydämen vajaatoiminta
- Lääkkeet/ruoka, joka on CYP3A:n estäjä tai indusoija.
- Hx 6 kuukautta: sydänsairaus - akuutti sepelvaltimotauti tai epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, maksakirroosi, aivoverenkiertohäiriö tai merkittävä samanaikainen sairaus
- Asteen 3 tai 4 verenvuototapahtuma 6 kuukauden sisällä.
- HIV-positiivisuus
- Lähtötason QT korjattu, QTcF >470 ms
- Sinusbradykardia
- Pahanlaatuiset kasvaimet kolmen vuoden sisällä, muut kuin ei-melanomatoottiset ihosyövät, ei-lihakseen invasiivinen virtsarakon syöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Aktiivinen keratiitti tai keratokonjunktiviitti
- Aktiivinen aivometastaasi (esim. steroidi- tai sädehoitoa vaativa tai kallonsisäinen eteneminen 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen) hallitsematon kohtaushäiriö, jatkuva selkäytimen kompressio tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus. Jos kliinisesti stabiileja aivometastaaseja (aiemmin hoidettuja tai hoitamattomia) esiintyy, pt on kelvollinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPI-504 ja trastutsumabi
IPI-504 IV-infuusio 300 mg/m2 kerran viikossa yhdessä trastutsumabi-infuusion kanssa 3 viikon välein. (Jatkuva aikataulu) Kolmen viikon sykli IPI-504:lla kahdesti viikossa 2 viikon ajan ja trastutsumabilla kerran sykliä kohden, minkä jälkeen yksi viikko ilman hoitoa. Trastutsumabi IV -infuusio 8 mg/kg ensimmäisenä trastutsumabiannoksena, jonka jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg joka 3. viikko. Koehenkilöt, joiden viimeinen annos trastutsumabia oli IPI-504:ää ja trastutsumabia annetaan kaikissa hoitojaksoissa. Kunnes etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta kehittyy. |
IPI-504 IV-infuusio 300 mg/m2
Trastutsumabi IV -infuusio 8 mg/kg ensimmäisenä trastutsumabiannoksena, jonka jälkeen trastutsumabi 6 mg/kg joka 3. viikko.
Koehenkilöt, joiden viimeinen annos trastutsumabia oli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida IPI-504:n ja trastutsumabin kokonaisvasteprosenttia, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on esikäsitelty, paikallisesti edennyt tai metastaattinen HER2-positiivinen rintasyöpä.
Aikaikkuna: Kun ensimmäiset 20 potilasta on otettu mukaan ja hoidettu yhden syklin ajan – jos alle 33 %:lla potilaista ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, otetaan mukaan 26 lisäpotilasta.
|
Kun ensimmäiset 20 potilasta on otettu mukaan ja hoidettu yhden syklin ajan – jos alle 33 %:lla potilaista ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta, otetaan mukaan 26 lisäpotilasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) aika etenemiseen (TTP) ja kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-504-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .