Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo IPI-504 z uprzednio leczonym trastuzumabem, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IPI-504 w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z obecnością receptora 2 (HER2) ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu lub raka piersi leczonego wcześniej, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy IPI-504 w skojarzeniu z trastuzamabem jest skuteczną metodą leczenia HER2-dodatniego raka piersi z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatnie dane kliniczne wykazały, że nawet u wcześniej intensywnie leczonych pacjentów z HER-2-dodatnim rakiem piersi opornym na leczenie trastuzumabem celowanie w HER2 jest skuteczne.

IPI-504 jest inhibitorem HSP90 i jest chemicznie spokrewniony z 17-AAG i był badany w badaniu klinicznym w skojarzeniu z trastuzamabem i wykazano odsetek odpowiedzi wynoszący 26% (7/27) u pacjentów z wcześniej leczoną, HER2-dodatnią rak piersi. Dane te dostarczają silnych naukowych przesłanek do badań klinicznych IPI-504 z trastuzumabem u pacjentów z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
        • Boca Raton Comphrensive Cancer Care
      • Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Florida Cancer Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Breast Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • West Cancer Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • US Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak piersi.
  • Pierwotny lub przerzutowy guz wykazujący ekspresję HER2
  • Dwa wcześniejsze schematy z HER2. Trastuzumab musiał zostać podany. Brak ograniczeń co do wcześniejszych terapii
  • Mierzalna choroba z RECIST 1.1
  • Postęp kliniczny
  • LVEF WNL
  • ECOG 0 lub 1
  • Ostatnia dawka chemioterapii, radioterapii, zabiegu chirurgicznego, terapii ablacyjnej, inhibitora kinazy tyrozynowej, ≥2 tyg
  • Stosowanie terapii biologicznej ≥4 tygodnie
  • Ostatnia dawka trastuzumabu musi być podana ≥1 lub ≥3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, jeśli wcześniej była podawana co 3 tygodnie.
  • Ustąpienie efektów toksycznych do poziomu wyjściowego lub stopnia 1, z wyjątkiem łysienia (NCI CTCAE wersja 3.0

  • Funkcja narządów i szpiku:

    • Hemoglobina ≥8,0 g/dl
    • ANC ≥1200/µl
    • Płytki krwi ≥75 000 /µl
    • AlAT i AspAT ≤ 1,5 x GGN
    • Fosfataza alkaliczna ≤2,5 x GGN lub ≤3,0 x GGN, jeśli jest wtórna do przerzutów do wątroby.
    • Bilirubina w surowicy WNL
    • Albumina surowicy ≥3,0 g/dl
    • PT, PTT ≤1,5 ​​x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem Hsp90.
  • AE stopnia 4. wtórne do trastuzumabu. Reakcje związane z infuzją stopnia 3/4 lub objawowa niewydolność serca stopnia 3/4
  • Leki/żywność będące inhibitorami lub induktorami CYP3A.
  • Hx 6 miesięcy: choroba serca - ostry zespół wieńcowy lub niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, marskość wątroby, udar naczyniowo-mózgowy lub istotna choroba współistniejąca
  • Incydent krwotoczny stopnia 3 lub 4 w ciągu 6 miesięcy.
  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Wyjściowy skorygowany odstęp QT, QTcF >470 ms
  • Bradykardia zatokowa
  • Nowotwory złośliwe w ciągu 3 lat inne niż nieczerniakowe raki skóry, nieinwazyjny rak pęcherza moczowego i rak in situ szyjki macicy.
  • Aktywne zapalenie rogówki lub zapalenie rogówki i spojówki
  • Czynne przerzuty do mózgu (np. wymagające leczenia steroidami lub radioterapią lub z progresją wewnątrzczaszkową 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii), niekontrolowane napady padaczkowe, trwający ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jeśli obecne są klinicznie stabilne przerzuty do mózgu (wcześniej leczone lub nieleczone), kwalifikuje się pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPI-504 i Trastuzumab

IPI-504 wlew dożylny 300 mg/m2 raz w tygodniu w skojarzeniu z wlewem trastuzumabu co 3 tygodnie. (harmonogram ciągły)

Trzytygodniowy cykl z IPI-504 dwa razy w tygodniu przez 2 tygodnie i trastuzumabem raz na cykl, po którym następuje jeden tydzień bez leczenia.

Trastuzumab IV wlew 8 mg/kg jako pierwsza dawka trastuzumabu, a następnie trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie. Pacjenci, którym podano ostatnią dawkę trastuzumabu

IPI-504 i trastuzumab będą podawane we wszystkich cyklach. Do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: IPI-504
IPI-504 wlew dożylny 300 mg/m2
Lek: Trastuzumab
Trastuzumab IV wlew 8 mg/kg jako pierwsza dawka trastuzumabu, a następnie trastuzumab 6 mg/kg co 3 tygodnie. Pacjenci, którym podano ostatnią dawkę trastuzumabu
Inne nazwy:
  • Herceptyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ocena ogólnego wskaźnika odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji IPI-504 w połączeniu z trastuzumabem u pacjentów z wcześniej leczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-dodatnim
Ramy czasowe: Po włączeniu pierwszych 20 pacjentów i leczeniu przez jeden cykl – jeśli u mniej niż 33% pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, zostanie włączonych dodatkowych 26 pacjentów
Po włączeniu pierwszych 20 pacjentów i leczeniu przez jeden cykl – jeśli u mniej niż 33% pacjentów wystąpi toksyczność ograniczająca dawkę, zostanie włączonych dodatkowych 26 pacjentów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) do progresji (TTP) i całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPI-504-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na IPI-504

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj