Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av IPI-504 med Trastuzumab forbehandlet, lokalt avansert eller metastatisk HER2 positiv brystkreft

7. desember 2012 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2 multisenterstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IPI-504 i kombinasjon med trastuzumab hos pasienter med forhåndsbehandlet, lokalt avansert eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2) positiv brystkreft

Hensikten med denne studien er å se om IPI-504 i kombinasjon med trastuzamab er en effektiv behandling ved HER2 positiv metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyere kliniske data har vist at selv hos tungt forbehandlede pasienter med trastuzumab-refraktær HER-2 positiv brystkreft, er målretting mot HER2 effektivt.

IPI-504 er en HSP90-hemmer og er kjemisk relatert til 17-AAG og har blitt studert i en klinisk studie i kombinasjon med trastuzamab og en responsrate på 26 % (7/27) ble vist hos pasienter med forbehandlet, HER2-positiv brystkreft. Disse dataene gir en sterk vitenskapelig begrunnelse for klinisk testing av IPI-504 pluss trastuzumab hos pasienter med forbehandlet, lokalt avansert eller metastatisk HER2-positiv brystkreft

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- California
  - Palm Springs, California, Forente stater, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Forente stater, 33431
    - Boca Raton Comphrensive Cancer Care
  - Davie, Florida, Forente stater, 33328
    - Florida Cancer Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
    - Medical College of Georgia Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Forente stater, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 76022
    - US Oncology
Spania
- - Barcelona, Spania
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lokalt avansert/metastatisk brystkreft.
HER2-uttrykkende primær eller metastatisk svulst
To tidligere kurer med HER2. Trastuzumab må ha blitt gitt. Ingen grense for tidligere behandlinger
Målbar sykdom med RECIST 1.1
Klinisk progresjon
LVEF WNL
ECOG 0 eller 1
Siste dose kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, ablativ terapi, tyrosinkinasehemmer, ≥2 uker
Administrering av biologisk terapi ≥4 uker
Siste dose av trastuzumab må være ≥1 eller ≥3 uker før start, hvis det tidligere er administrert hver 3. uke.
Oppløsning av toksiske effekter til baseline eller grad 1, bortsett fra alopecia (NCI CTCAE versjon 3.0
Organ og margfunksjon:
- Hemoglobin ≥8,0 g/dL
- ANC ≥1200/µL
- Blodplater ≥75 000 /µL
- ALT og AST ≤ 1,5 x ULN
- Alkalisk fosfatase ≤2,5 x ULN, eller ≤3,0 x ULN hvis sekundært til levermetastaser.
- Serum bilirubin WNL
- Serumalbumin ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- Serumkreatinin ≤1,5 x ULN
Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

Tidligere behandling med Hsp90-hemmer.
Grad 4 AE sekundært til trastuzumab. Grad 3/4 infusjonsreaksjoner eller grad 3/4 symptomatisk hjertesvikt
Medisiner/mat som er en CYP3A-hemmer eller induktor.
Hx 6 måneder: hjertesykdom - akutt koronarsyndrom eller ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, cirrotisk leversykdom, cerebrovaskulær ulykke eller signifikant komorbid tilstand
Grad 3 eller 4 hemoragisk hendelse innen 6 måneder.
HIV-positivitet
Baseline QT korrigert, QTcF >470 ms
Sinus bradykardi
Maligniteter innen 3 år bortsett fra ikke-melanomatøse hudkreft, ikke-muskelinvasiv blærekreft og karsinom in situ i livmorhalsen.
Aktiv keratitt eller keratokonjunktivitt
Aktiv hjernemetastase (f.eks. krever behandling med steroider eller strålebehandling; eller med intrakraniell progresjon 4 uker etter fullført strålebehandling) ukontrollert anfallsforstyrrelse, pågående ryggmargskompresjon eller karsinomatøs meningitt. Hvis det er klinisk stabil hjernemetastaser (tidligere behandlet eller ubehandlet) er pt kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IPI-504 og Trastuzumab IPI-504 IV infusjon 300 mg/m2 en gang ukentlig i kombinasjon med trastuzumab infusjon hver 3. uke. (Fortløpende timeplan) Tre ukers syklus med IPI-504 to ganger per uke i 2 uker og trastuzumab én gang per syklus etterfulgt av en uke uten behandling. Trastuzumab IV infusjon 8 mg/kg som første dose av trastuzumab, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke. Personer hvis siste dose trastuzumab var IPI-504 og trastuzumab vil bli administrert for alle sykluser. Inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.	Legemiddel: IPI-504 IPI-504 IV infusjon 300 mg/m2 Legemiddel: Trastuzumab Trastuzumab IV infusjon 8 mg/kg som første dose av trastuzumab, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke. Personer hvis siste dose trastuzumab var Andre navn: Herceptin

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: IPI-504 og Trastuzumab

IPI-504 IV infusjon 300 mg/m2 en gang ukentlig i kombinasjon med trastuzumab infusjon hver 3. uke. (Fortløpende timeplan)

Tre ukers syklus med IPI-504 to ganger per uke i 2 uker og trastuzumab én gang per syklus etterfulgt av en uke uten behandling.

Trastuzumab IV infusjon 8 mg/kg som første dose av trastuzumab, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke. Personer hvis siste dose trastuzumab var

IPI-504 og trastuzumab vil bli administrert for alle sykluser. Inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg.

Legemiddel: IPI-504

IPI-504 IV infusjon 300 mg/m2

Legemiddel: Trastuzumab

Trastuzumab IV infusjon 8 mg/kg som første dose av trastuzumab, etterfulgt av trastuzumab 6 mg/kg hver 3. uke. Personer hvis siste dose trastuzumab var

Andre navn:

Herceptin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Hovedmålet med studien er å evaluere total responsrate, sikkerhet og tolerabilitet av IPI-504 pluss trastuzumab hos pasienter med forbehandlet, lokalt avansert eller metastatisk HER2 positiv brystkreft Tidsramme: Etter at de første 20 pasientene er registrert og behandlet i én syklus - hvis mindre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere 26 pasienter bli registrert	Etter at de første 20 pasientene er registrert og behandlet i én syklus - hvis mindre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere 26 pasienter bli registrert

Resultatmål

Tidsramme

Hovedmålet med studien er å evaluere total responsrate, sikkerhet og tolerabilitet av IPI-504 pluss trastuzumab hos pasienter med forbehandlet, lokalt avansert eller metastatisk HER2 positiv brystkreft

Tidsramme: Etter at de første 20 pasientene er registrert og behandlet i én syklus - hvis mindre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere 26 pasienter bli registrert

Etter at de første 20 pasientene er registrert og behandlet i én syklus - hvis mindre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet, vil ytterligere 26 pasienter bli registrert

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Evaluer progresjonsfri overlevelse (PFS) tid til progresjon (TTP) og total overlevelse (OS) Tidsramme: Ett år	Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

IPI-504-07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .