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Efficacia e sicurezza di IPI-504 con trastuzumab pretrattato, carcinoma mammario HER2 positivo localmente avanzato o metastatico

7 dicembre 2012 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2 che valuta l'efficacia e la sicurezza di IPI-504 in combinazione con trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario positivo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) pretrattato, localmente avanzato o metastatico

Lo scopo di questo studio è vedere se IPI-504 in combinazione con trastuzamab è un trattamento efficace nel carcinoma mammario metastatico HER2 positivo

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dati clinici recenti hanno dimostrato che anche in pazienti fortemente pretrattate con carcinoma mammario HER-2 positivo refrattario al trastuzumab, il targeting per HER2 è efficace.

IPI-504 è un inibitore HSP90 ed è chimicamente correlato al 17-AAG ed è stato studiato in uno studio clinico in combinazione con trastuzamab e un tasso di risposta del 26% (7/27) è stato dimostrato in pazienti con pretrattamento, HER2-positivo cancro al seno. Questi dati forniscono una solida motivazione scientifica per i test clinici di IPI-504 più trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo pretrattato, localmente avanzato o metastatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Spagna
- - Barcelona, Spagna
    - Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
Stati Uniti
- California
  - Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
    - Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33431
    - Boca Raton Comphrensive Cancer Care
  - Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
    - Florida Cancer Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Medical College of Georgia Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Weill Cornell Breast Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    - West Cancer Clinic
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 76022
    - US Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Carcinoma mammario localmente avanzato/metastatico.
Tumore primitivo o metastatico che esprime HER2
Due precedenti regimi con HER2. Deve essere stato somministrato trastuzumab. Nessun limite alle terapie precedenti
Malattia misurabile con RECIST 1.1
Progressione clinica
LVEF WNL
ECOG 0 o 1
Ultima dose di chemioterapia, radioterapia, chirurgia, terapia ablativa, inibitore della tirosin-chinasi, ≥2 settimane
Somministrazione di terapia biologica ≥4 settimane
L'ultima dose di trastuzumab deve essere ≥1 o ≥3 settimane prima dell'inizio, se precedentemente somministrato con un programma ogni 3 settimane.
Risoluzione degli effetti tossici al basale o al grado 1, ad eccezione dell'alopecia (NCI CTCAE versione 3.0
Funzione degli organi e del midollo:
- Emoglobina ≥8,0 g/dL
- ANC ≥1200/µL
- Piastrine ≥75.000 /µL
- ALT e AST ≤ 1,5 x ULN
- Fosfatasi alcalina ≤2,5 x ULN o ≤3,0 x ULN se secondaria a metastasi epatiche.
- Bilirubina sierica WNL
- Albumina sierica ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- Creatinina sierica ≤1,5 x ULN
Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

Precedente trattamento con inibitore Hsp90.
AE di grado 4 secondario a trastuzumab. Reazioni all'infusione di grado 3/4 o insufficienza cardiaca sintomatica di grado 3/4
Farmaco/cibo che è un inibitore o induttore del CYP3A.
Hx 6 mesi: malattia cardiaca - sindrome coronarica acuta o angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollata, malattia epatica cirrotica, accidente cerebrovascolare o significativa condizione di comorbilità
Evento emorragico di grado 3 o 4 entro 6 mesi.
Positività all'HIV
QT basale corretto, QTcF >470 ms
Bradicardia sinusale
Tumori maligni entro 3 anni diversi da tumori cutanei non melanomatosi, carcinoma della vescica non muscolo-invasivo e carcinoma in situ della cervice.
Cheratite attiva o cheratocongiuntivite
Metastasi cerebrali attive (p. es., che richiedono terapia con steroidi o radioterapia; o con progressione intracranica 4 settimane dopo il completamento della radioterapia) disturbo convulsivo incontrollato, compressione del midollo spinale in corso o meningite carcinomatosa. Se sono presenti metastasi cerebrali clinicamente stabili (precedentemente trattate o non trattate), il paziente è idoneo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPI-504 e Trastuzumab Infusione endovenosa di IPI-504 300 mg/m2 una volta alla settimana in combinazione con infusione di trastuzumab ogni 3 settimane. (Orario continuo) Ciclo di tre settimane con IPI-504 due volte a settimana per 2 settimane e trastuzumab una volta per ciclo seguito da una settimana senza trattamento. Infusione ev di trastuzumab 8 mg/kg come prima dose di trastuzumab, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane. Soggetti la cui ultima dose di trastuzumab era IPI-504 e trastuzumab saranno somministrati per tutti i cicli. Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.	Droga: IPI-504 IPI-504 Infusione IV 300 mg/m2 Droga: Trastuzumab Infusione ev di trastuzumab 8 mg/kg come prima dose di trastuzumab, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane. Soggetti la cui ultima dose di trastuzumab era Altri nomi: Herceptin

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Sperimentale: IPI-504 e Trastuzumab

Infusione endovenosa di IPI-504 300 mg/m2 una volta alla settimana in combinazione con infusione di trastuzumab ogni 3 settimane. (Orario continuo)

Ciclo di tre settimane con IPI-504 due volte a settimana per 2 settimane e trastuzumab una volta per ciclo seguito da una settimana senza trattamento.

Infusione ev di trastuzumab 8 mg/kg come prima dose di trastuzumab, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane. Soggetti la cui ultima dose di trastuzumab era

IPI-504 e trastuzumab saranno somministrati per tutti i cicli. Fino a quando non si sviluppa una progressione o una tossicità inaccettabile.

Droga: IPI-504

IPI-504 Infusione IV 300 mg/m2

Droga: Trastuzumab

Infusione ev di trastuzumab 8 mg/kg come prima dose di trastuzumab, seguita da trastuzumab 6 mg/kg ogni 3 settimane. Soggetti la cui ultima dose di trastuzumab era

Altri nomi:

Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di risposta globale, la sicurezza e la tollerabilità di IPI-504 più trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo pretrattato, localmente avanzato o metastatico Lasso di tempo: Dopo che i primi 20 pazienti sono stati arruolati e trattati per un ciclo - se meno del 33% dei soggetti presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 26 soggetti	Dopo che i primi 20 pazienti sono stati arruolati e trattati per un ciclo - se meno del 33% dei soggetti presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 26 soggetti

Misura del risultato

Lasso di tempo

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tasso di risposta globale, la sicurezza e la tollerabilità di IPI-504 più trastuzumab in pazienti con carcinoma mammario HER2 positivo pretrattato, localmente avanzato o metastatico

Lasso di tempo: Dopo che i primi 20 pazienti sono stati arruolati e trattati per un ciclo - se meno del 33% dei soggetti presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 26 soggetti

Dopo che i primi 20 pazienti sono stati arruolati e trattati per un ciclo - se meno del 33% dei soggetti presenta una tossicità dose-limitante, verranno arruolati altri 26 soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) alla progressione (TTP) e la sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Un anno	Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Direttore dello studio: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IPI-504-07

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