Efficacité et innocuité de l'IPI-504 avec le cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé ou métastatique
7 décembre 2012 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'IPI-504 en association avec le trastuzumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) prétraité, localement avancé ou métastatique
Le but de cette étude est de voir si l'IPI-504 en association avec le trastuzamab est un traitement efficace dans le cancer du sein métastatique HER2 positif
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des données cliniques récentes ont démontré que même chez les patientes fortement prétraitées atteintes d'un cancer du sein HER-2 positif réfractaire au trastuzumab, le ciblage de HER2 est efficace.
L'IPI-504 est un inhibiteur de HSP90 et est chimiquement apparenté au 17-AAG. Il a été étudié dans un essai clinique en association avec le trastuzamab et un taux de réponse de 26 % (7/27) a été démontré chez des patients atteints de HER2 positif prétraité. cancer du sein. Ces données fournissent une justification scientifique solide pour les essais cliniques de l'IPI-504 plus le trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif prétraité, localement avancé ou métastatique
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
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California
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
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Davie, Florida, États-Unis, 33328
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- West Cancer Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 76022
- US Oncology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein localement avancé/métastatique.
- Tumeur primaire ou métastatique exprimant HER2
- Deux régimes antérieurs avec HER2. Le trastuzumab doit avoir été administré. Aucune limite aux traitements antérieurs
- Maladie mesurable avec RECIST 1.1
- Progression clinique
- FEVG WNL
- ECOG 0 ou 1
- Dernière dose de chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, thérapie ablative, inhibiteur de la tyrosine kinase, ≥ 2 semaines
- Administration de thérapie biologique ≥4 semaines
- La dernière dose de trastuzumab doit être ≥1 ou ≥3 semaines avant le début, s'il a déjà été administré toutes les 3 semaines.
- Résolution des effets toxiques à la ligne de base ou au grade 1, sauf l'alopécie (NCI CTCAE Version 3.0
Fonction des organes et de la moelle :
- Hémoglobine ≥8,0 g/dL
- NAN ≥1200/µL
- Plaquettes ≥75 000 /µL
- ALT et AST ≤ 1,5 x LSN
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN, ou ≤ 3,0 x LSN si secondaire à des métastases hépatiques.
- Bilirubine sérique WNL
- Albumine sérique ≥3,0 g/dL
- PT, PTT ≤1,5 x LSN
- Créatinine sérique ≤1,5 x LSN
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur avec un inhibiteur de Hsp90.
- EI de grade 4 secondaire au trastuzumab. Réactions à la perfusion de grade 3/4 ou insuffisance cardiaque symptomatique de grade 3/4
- Médicament/aliment qui est un inhibiteur ou un inducteur du CYP3A.
- Hx 6 mois : maladie cardiaque - syndrome coronarien aigu ou angor instable, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, hypertension non contrôlée, maladie hépatique cirrhotique, accident vasculaire cérébral ou affection comorbide importante
- Événement hémorragique de grade 3 ou 4 dans les 6 mois.
- séropositivité
- QT de base corrigé, QTcF > 470 ms
- Bradycardie sinusale
- Malignités dans les 3 ans autres que les cancers de la peau non mélanomateux, le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire et le carcinome in situ du col de l'utérus.
- Kératite active ou kératoconjonctivite
- Métastases cérébrales actives (p. ex., nécessitant une thérapie avec des stéroïdes ou une radiothérapie ; ou avec une progression intracrânienne 4 semaines après la fin de la radiothérapie), un trouble convulsif incontrôlé, une compression de la moelle épinière en cours ou une méningite carcinomateuse. Si des métastases cérébrales cliniquement stables (précédemment traitées ou non traitées) sont présentes, le pt est éligible.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPI-504 et Trastuzumab
IPI-504 perfusion IV 300 mg/m2 une fois par semaine en association avec une perfusion de trastuzumab toutes les 3 semaines. (Horaire continu) Cycle de trois semaines avec IPI-504 deux fois par semaine pendant 2 semaines et trastuzumab une fois par cycle suivi d'une semaine sans traitement. Perfusion IV de trastuzumab 8 mg/kg comme première dose de trastuzumab, suivie de trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines. Sujets dont la dernière dose de trastuzumab a été L'IPI-504 et le trastuzumab seront administrés pour tous les cycles. Jusqu'à ce qu'une progression ou une toxicité inacceptable se développe. |
IPI-504 Perfusion IV 300 mg/m2
Perfusion IV de trastuzumab 8 mg/kg comme première dose de trastuzumab, suivie de trastuzumab 6 mg/kg toutes les 3 semaines.
Sujets dont la dernière dose de trastuzumab a été
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer le taux de réponse global, l'innocuité et la tolérabilité de l'IPI-504 plus le trastuzumab chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif prétraité, localement avancé ou métastatique
Délai: Une fois les 20 premiers patients recrutés et traités pendant un cycle - si moins de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose, 26 sujets supplémentaires seront recrutés
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Une fois les 20 premiers patients recrutés et traités pendant un cycle - si moins de 33 % des sujets présentent une toxicité limitant la dose, 26 sujets supplémentaires seront recrutés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le temps de survie sans progression (PFS) jusqu'à progression (TTP) et la survie globale (OS)
Délai: Un ans
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimation)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-504-07
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .