IPI-504 与曲妥珠单抗预处理、局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌的疗效和安全性
2012年12月7日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
一项评估 IPI-504 与曲妥珠单抗联合治疗经治、局部晚期或转移性人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阳性乳腺癌患者疗效和安全性的 2 期多中心研究
本研究的目的是了解 IPI-504 联合曲妥珠单抗是否能有效治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌
研究概览
详细说明
最近的临床数据表明，即使在经过大量预处理的曲妥珠单抗难治性 HER-2 阳性乳腺癌患者中，靶向 HER2 也是有效的。
IPI-504 是一种 HSP90 抑制剂，在化学上与 17-AAG 相关，已在一项与曲妥珠单抗联合应用的临床试验中进行了研究，在接受过治疗的 HER2 阳性患者中的缓解率为 26% (7/27)乳腺癌。 这些数据为 IPI-504 联合曲妥珠单抗在接受过治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中进行临床试验提供了强有力的科学依据
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palm Springs、California、美国、92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
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Davie、Florida、美国、33328
- Florida Cancer Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
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Augusta、Georgia、美国、30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10065
- Weill Cornell Breast Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- West Cancer Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、美国、76022
- US Oncology
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Barcelona、西班牙
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 局部晚期/转移性乳腺癌。
- 表达 HER2 的原发性或转移性肿瘤
- 两种先前的 HER2 方案。 必须给予曲妥珠单抗。 对既往疗法没有限制
- RECIST 1.1 的可测量疾病
- 临床进展
- LVEF WNL
- 心电图 0 或 1
- 最后一次化疗、放疗、手术、消融治疗、酪氨酸激酶抑制剂，≥2 周
- ≥4周的生物治疗
- 如果以前按每 3 周的时间表给药，则曲妥珠单抗的最后一剂必须在开始前 ≥ 1 周或 ≥ 3 周。
- 毒性作用消退至基线或 1 级，脱发除外（NCI CTCAE 版本 3.0
器官和骨髓功能：
- 血红蛋白≥8.0 g/dL
- 主动降噪≥1200/µL
- 血小板 ≥75,000 /µL
- ALT 和 AST ≤ 1.5 x ULN
- 碱性磷酸酶≤2.5 x ULN，或如果继发于肝转移，则≤3.0 x ULN。
- 血清胆红素 WNL
- 血清白蛋白≥3.0 g/dL
- PT、PTT ≤1.5 x ULN
- 血清肌酐≤1.5 x ULN
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 先前用 Hsp90 抑制剂治疗。
- 继发于曲妥珠单抗的 4 级 AE。 3/4 级输液反应或 3/4 级症状性心力衰竭
- 属于 CYP3A 抑制剂或诱导剂的药物/食物。
- Hx 6 个月：心脏病 - 急性冠脉综合征或不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、未控制的高血压、肝硬化、脑血管意外或重大合并症
- 6 个月内发生 3 级或 4 级出血事件。
- 艾滋病毒阳性
- 校正后的基线 QT，QTcF >470 ms
- 窦性心动过缓
- 3 年内除非黑色素瘤性皮肤癌、非肌层浸润性膀胱癌和宫颈原位癌以外的恶性肿瘤。
- 活动性角膜炎或角膜结膜炎
- 活动性脑转移（例如，需要类固醇治疗或放射治疗；或放射治疗完成后 4 周出现颅内进展）无法控制的癫痫发作、持续的脊髓压迫或癌性脑膜炎。 如果存在临床稳定的脑转移（既往治疗过或未治疗过），则患者符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IPI-504 和曲妥珠单抗
IPI-504 IV 输注 300 mg/m2 每周一次，与每 3 周一次的曲妥珠单抗输注相结合。 （连续时间表） 三周周期，IPI-504 每周两次，持续 2 周，曲妥珠单抗每个周期一次，然后一周不治疗。 曲妥珠单抗静脉输注 8 mg/kg 作为首剂曲妥珠单抗，随后每 3 周给予曲妥珠单抗 6 mg/kg。 最后一次服用曲妥珠单抗的受试者 IPI-504 和曲妥珠单抗将用于所有周期。 直到出现进展或不可接受的毒性。 |
IPI-504 静脉输注 300 mg/m2
曲妥珠单抗静脉输注 8 mg/kg 作为首剂曲妥珠单抗，随后每 3 周给予曲妥珠单抗 6 mg/kg。
最后一次服用曲妥珠单抗的受试者
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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该研究的主要目的是评估 IPI-504 加曲妥珠单抗在接受过治疗的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中的总体反应率、安全性和耐受性
大体时间：在最初的 20 名患者入组并治疗一个周期后——如果少于 33% 的受试者出现剂量限制性毒性，将再入组 26 名受试者
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在最初的 20 名患者入组并治疗一个周期后——如果少于 33% 的受试者出现剂量限制性毒性，将再入组 26 名受试者
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估无进展生存期（PFS）、进展时间（TTP）和总生存期（OS）
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Pedro Santabarbara, MD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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