Az IPI-504 hatékonysága és biztonságossága trastuzumabbal előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrák esetén
2012. december 7. frissítette: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
2. fázisú multicentrikus vizsgálat az IPI-504 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére trastuzumabbal kombinálva olyan betegeknél, akiknél előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus humán epidermális növekedési faktor 2-es (HER2) pozitív emlőrák
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az IPI-504 trasztuzamabbal kombinálva hatékony kezelés-e a HER2 pozitív áttétes emlőrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legújabb klinikai adatok azt mutatják, hogy még az erősen előkezelt, trastuzumab-refrakter HER-2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél is hatékony a HER2 megcélzása.
Az IPI-504 egy HSP90 inhibitor, és kémiailag rokon a 17-AAG-val, és klinikai vizsgálatban tanulmányozták trasztuzamabbal kombinálva, és 26%-os (7/27) válaszarányt mutattak ki előkezelt, HER2-pozitív betegeknél. mellrák. Ezek az adatok erős tudományos indoklást adnak az IPI-504 plusz trastuzumab klinikai tesztelésére előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
- Comprehensive Cancer Center at Desert Regional Medical Center
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Boca Raton Comphrensive Cancer Care
-
Davie, Florida, Egyesült Államok, 33328
- Florida Cancer Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
- Peachtree Hematology-Oncology Consultants, P.C.
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Breast Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38120
- West Cancer Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 76022
- US Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (V.H.I.O.)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lokálisan előrehaladott/áttétes emlőrák.
- HER2-t expresszáló primer vagy metasztatikus daganat
- Két korábbi kezelés HER2-vel. Biztosan trastuzumabot adtak be. Nincs korlátozás a korábbi terápiákra
- Mérhető betegség RECIST-szel 1.1
- Klinikai progresszió
- LVEF WNL
- ECOG 0 vagy 1
- Utolsó adag kemoterápia, sugárterápia, műtét, ablatív terápia, tirozin-kináz gátló, ≥2 hét
- Biológiai terápia adása ≥4 hét
- A trastuzumab utolsó adagjának ≥1 héttel vagy ≥3 héttel a kezdés előtt kell lennie, ha korábban 3 hetente adták be.
- A toxikus hatások feloldása az alapértékre vagy az 1. fokozatra, kivéve az alopecia (NCI CTCAE 3.0 verzió
Szerv és csontvelő funkció:
- Hemoglobin ≥8,0 g/dl
- ANC ≥1200/µL
- Vérlemezkék ≥75 000 /µL
- ALT és AST ≤ 1,5 x ULN
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN, vagy ≤ 3,0 x ULN, ha másodlagos májmetasztázisok miatt.
- Szérum bilirubin WNL
- Szérum albumin ≥3,0 g/dl
- PT, PTT ≤1,5 x ULN
- A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés Hsp90 inhibitorral.
- 4. fokozatú AE másodlagos trastuzumab miatt. 3/4-es fokozatú infúziós reakciók vagy 3/4-es fokozatú tünetekkel járó szívelégtelenség
- CYP3A inhibitor vagy induktor gyógyszer/étel.
- Hx 6 hónap: szívbetegség - akut koronária szindróma vagy instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, cirrhoticus májbetegség, cerebrovascularis baleset vagy jelentős társbetegség
- 3. vagy 4. fokozatú vérzéses esemény 6 hónapon belül.
- HIV pozitivitás
- Kiindulási QT korrigált, QTcF >470 ms
- Sinus bradycardia
- 3 éven belüli rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanomás bőrrákot, a nem izom-invazív hólyagrákot és a méhnyak in situ karcinómáját.
- Aktív keratitis vagy keratoconjunctivitis
- Aktív agyi metasztázis (pl. szteroid- vagy sugárkezelést igényel; vagy a sugárterápia befejezése után 4 héttel intracranialis progresszió) kontrollálatlan görcsroham, folyamatos gerincvelő-kompresszió vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Ha klinikailag stabil agyi metasztázisok (korábban kezelt vagy kezeletlen) vannak jelen, pt alkalmas.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IPI-504 és Trastuzumab
IPI-504 IV infúzió 300 mg/m2 hetente egyszer, trastuzumab infúzióval kombinálva 3 hetente. (folyamatos menetrend) Háromhetes ciklus IPI-504-gyel hetente kétszer 2 héten keresztül és trastuzumabbal ciklusonként egyszer, majd egy hét kezelés nélkül. Trastuzumab IV infúzió 8 mg/ttkg a trastuzumab első adagjaként, majd 6 mg/kg trastuzumab 3 hetente. Azok az alanyok, akiknek az utolsó adag trastuzumab volt Az IPI-504 és a trastuzumab minden ciklusban beadásra kerül. A progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig. |
IPI-504 IV infúzió 300 mg/m2
Trastuzumab IV infúzió 8 mg/ttkg a trastuzumab első adagjaként, majd 6 mg/kg trastuzumab 3 hetente.
Azok az alanyok, akiknek az utolsó adag trastuzumab volt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja az IPI-504 plusz trastuzumab általános válaszarányának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előkezelt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2 pozitív emlőrákban szenvedő betegeknél.
Időkeret: A kezdeti 20 beteg felvétele és egy cikluson át történő kezelése után - ha az alanyok kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, további 26 alanyt vesznek fel.
|
A kezdeti 20 beteg felvétele és egy cikluson át történő kezelése után - ha az alanyok kevesebb mint 33%-a tapasztal dóziskorlátozó toxicitást, további 26 alanyt vesznek fel.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Értékelje a progressziómentes túlélés (PFS) idejét a progresszióig (TTP) és a teljes túlélést (OS)
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pedro Santabarbara, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2012. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IPI-504-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .