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全身性低体温は低酸素性虚血性脳症の転帰を改善する

2009年1月5日 更新者：Zhengzhou University

新生児低酸素性虚血性脳症に対する全身性低体温の影響

周産期仮死誘発性脳損傷は、正期産児および早産児の罹患率および死亡率の最も一般的な原因の 1 つです。 出生時仮死は、世界の新生児死亡の 23% を占めており、生存者は長期にわたる神経学的障害や機能障害に苦しんでいます。 動物モデルでは多くの神​​経保護戦略が有望に見えましたが、それらのほとんどは人間の新生児では実行可能ではなく、効果的ではありませんでした。 しかし、それを超えて低体温療法を導入しても効果がないことが報告されており、生後 6 時間以内に導入する必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

新生児の低酸素性虚血性脳症は、世界的に重大な社会経済的健康問題のままです。 新生児の中等度から重度の HIE は、高い死亡率または長期障害に関連しています。 歴史的に、治療は心肺機能の安定化やけいれんの治療など、純粋に支持的なものでした。 低体温の影響を評価する最近の多施設試験では、中等度の低酸素性虚血性脳症 (HIE) を伴う満期産新生児の転帰が改善されたことが示されました。 しかし、低体温は脳損傷後 6 時間以上は効果がありませんでした。 この研究の目的は、中等度または重度のHIEの乳児の生後10時間までに全身性低体温を誘発すると、生後18か月の神経発達転帰が改善するかどうかを調査することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1時間～10時間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 妊娠37週以上、体重2500g以上。

  2. 次のいずれかの要因:

    1. 5分でアプガースコア<5;
    2. 呼吸困難による 3 分を超える補助呼吸;
    3. 生後60分以内の臍帯血または動脈血のpH≤7.1;
    4. 生後10時間以内の脳症の臨床症状。

除外基準:

  1. 主な先天異常;
  2. 大規模な頭蓋内出血を引き起こす頭部外傷または頭蓋骨骨折;
  3. 軽度のHIE;
  4. 両親の経済的問題;
  5. 恒久的な住所の欠如;
  6. 生後10時間以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡率と障害率。
時間枠：18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhengzhou University

協力者

Medical University Innsbruck

捜査官

  • スタディディレクター：Changlian Zhu, MD, PhD、Zhengzhou University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年7月1日

一次修了 (実際)

2008年6月1日

研究の完了 (実際)

2008年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年1月5日

最終確認日

2009年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HN-200084001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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