Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeeminen hypotermia parantaa hypoksis-iskeemisen enkefalopatian tuloksia

maanantai 5. tammikuuta 2009 päivittänyt: Zhengzhou University

Systeemisen hypotermian vaikutus vastasyntyneen hypoksiseen-iskeemiseen enkefalopatiaan

Perinataalisen asfyksian aiheuttama aivovaurio on yksi yleisimmistä keskeneräisten ja keskosten sairastuvuuden ja kuolleisuuden syistä. Synnytyksen asfyksia aiheuttaa 23 prosenttia vastasyntyneiden kuolemista maailmanlaajuisesti, ja eloonjääneet kärsivät pitkäaikaisista neurologisista vammoista ja vammoista. Vaikka monet neuroprotektiiviset strategiat vaikuttivat lupaavilta eläinmalleissa, useimmat niistä eivät olleet toteuttamiskelpoisia ja tehokkaita vastasyntyneillä ihmisillä. Hypotermian ilmoitettiin kuitenkin olevan tehoton, jos se otetaan käyttöön myöhemmin, ja siksi se tulisi ottaa käyttöön 6 tunnin kuluessa syntymästä. Tämän valintakriteerin soveltaminen luonnollisesti eväisi monilta potilailta mahdollisuuden hypotermian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen lapsen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia on edelleen merkittävä sosioekonominen terveysongelma maailmanlaajuisesti. Vastasyntyneiden keskivaikeaan tai vaikeaan HIE-tautiin liittyy korkea kuolleisuus tai pitkäaikaiset vammat. Historiallisesti hoito on ollut puhtaasti tukevaa, mukaan lukien sydän- ja hengitystoimintojen vakauttaminen ja kouristuksia. Äskettäiset monikeskustutkimukset, joissa arvioitiin hypotermian vaikutuksia, osoittivat parantuneen tuloksen vastasyntyneillä, joilla on kohtalainen hypoksis-iskeeminen enkefalopatia (HIE). Hypotermia ei kuitenkaan ollut tehokas yli 6 tuntia aivovaurion jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää, parantaisiko systeeminen hypotermia, joka aiheutti jopa 10 tuntia syntymän jälkeen, hermoston kehitystä 18 kuukauden iässä pikkulapsilla, joilla on kohtalainen tai vaikea HIE.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 10 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Raskausikä ≥37 viikkoa ja ruumiinpaino >2500g.

  2. jollakin seuraavista tekijöistä:

    1. Apgar-pistemäärä < 5 5 minuutin kohdalla;
    2. Avustettu hengitys > 3 min hengitysvaikeuden vuoksi;
    3. napanuora- tai valtimoveren pH ≤ 7,1 60 minuutin sisällä syntymästä;
    4. enkefalopatian kliininen ilmentymä 10 ensimmäisen elämäntunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suuret synnynnäiset poikkeavuudet;
  2. Pään trauma tai kallonmurtuma, joka aiheuttaa suuren kallonsisäisen verenvuodon;
  3. lievä HIE;
  4. vanhempien taloudelliset ongelmat;
  5. Pysyvän osoitteen puute;
  6. Synnytyksen jälkeinen ikä > 10 tuntia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja työkyvyttömyysaste.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhengzhou University

Yhteistyökumppanit

Medical University Innsbruck

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HN-200084001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa