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全身低温可改善缺氧缺血性脑病的预后

2009年1月5日 更新者：Zhengzhou University

全身低温对新生儿缺氧缺血性脑病的影响

围产期窒息引起的脑损伤是足月和早产新生儿发病率和死亡率的最常见原因之一。 出生窒息占全球新生儿死亡的 23%，幸存者患有长期神经残疾和损伤。 尽管许多神经保护策略在动物模型中看起来很有希望，但其中大多数在人类新生儿中并不可行和有效。 然而，据报道，如果引入超低温疗法则无效，因此应在出生后 6 小时内引入。自然地应用这一选择标准会剥夺许多患者接受低温治疗的机会。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

新生儿缺氧缺血性脑病仍然是世界范围内一个重要的社会经济健康问题。 新生儿的中度至重度 HIE 与高死亡率或长期残疾有关。 从历史上看，治疗一直是纯粹的支持性治疗，包括稳定心肺功能和治疗抽搐。 最近评估低温影响的多中心试验表明，足月新生儿中度缺氧缺血性脑病 (HIE) 的结局有所改善。 然而，脑损伤后超过 6 小时的低温治疗无效。 本研究的目的是调查出生后长达 10 小时的全身低温是否会改善患有中度或重度 HIE 的婴儿在 18 个月时的神经发育结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1小时 至 10小时 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 胎龄≥37周且体重>2500g。

  2. 具有以下因素之一：

    1. 5 分钟 Apgar 评分<5；
    2. 因呼吸窘迫而辅助呼吸 >3 分钟；
    3. 出生后60分钟内脐带血或动脉血pH值≤7.1；
    4. 出生后 10 小时内脑病的临床表现。

排除标准：

  1. 重大先天性异常；
  2. 头部外伤或颅骨骨折导致颅内大出血；
  3. 轻度 HIE；
  4. 父母的经济问题；
  5. 没有永久地址；
  6. 产后年龄 > 10 小时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
死亡率和残疾率。
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhengzhou University

合作者

Medical University Innsbruck

调查人员

  • 研究主任：Changlian Zhu, MD, PhD、Zhengzhou University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2002年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年6月1日

研究完成 (实际的)

2008年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年1月5日

最后验证

2009年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HN-200084001

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