Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systemische hypothermie verbetert de uitkomst van hypoxisch-ischemische encefalopathie

5 januari 2009 bijgewerkt door: Zhengzhou University

Effect van systemische hypothermie op neonatale hypoxische-ischemische encefalopathie

Door perinataal asfyxie veroorzaakt hersenletsel is een van de meest voorkomende oorzaken van morbiditeit en mortaliteit bij voldragen en premature neonaten. Verstikking bij de geboorte is verantwoordelijk voor 23% van de neonatale sterfgevallen wereldwijd en de overlevenden lijden aan langdurige neurologische handicaps en beperkingen. Hoewel veel neuroprotectieve strategieën veelbelovend leken in diermodellen, waren de meeste niet haalbaar en effectief bij menselijke pasgeborenen. Er werd echter gemeld dat hypothermie niet effectief was als het later werd geïntroduceerd en daarom binnen 6 uur na de geboorte zou moeten worden geïntroduceerd. Het toepassen van dit selectiecriterium zou natuurlijk veel patiënten de mogelijkheid van hypothermiebehandeling ontnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxisch-ischemische encefalopathie van het pasgeboren kind blijft wereldwijd een belangrijk sociaal-economisch gezondheidsprobleem. Matige tot ernstige HIE van pasgeboren baby's wordt in verband gebracht met een hoog sterftecijfer of langdurige handicaps. Historisch gezien was de behandeling puur ondersteunend, inclusief het stabiliseren van cardio-respiratoire functies en het behandelen van convulsies. Recente onderzoeken in meerdere centra waarin de effecten van hypothermie werden beoordeeld, toonden een verbeterd resultaat bij voldragen pasgeborenen met matige hypoxische-ischemische encefalopathie (HIE). Onderkoeling was echter pas effectief na 6 uur na hersenletsel. Het doel van deze studie was om te onderzoeken of systemische hypothermie die tot 10 uur na de geboorte wordt geïnduceerd, de neurologische uitkomst na 18 maanden zou verbeteren bij baby's met matige of ernstige HIE.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 uur tot 10 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Draagtijd ≥37 weken en lichaamsgewicht >2500g.

  2. met een van de volgende factoren:

    1. Apgarscore<5 op 5min;
    2. Geassisteerde ademhaling >3min vanwege ademnood;
    3. pH≤7.1 van navelstreng- of arterieel bloed binnen 60 minuten na de geboorte;
    4. klinische manifestatie van encefalopathie tijdens de eerste 10 uur van het leven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote aangeboren afwijkingen;
  2. Hoofdtrauma of schedelfractuur die een ernstige intracraniale bloeding veroorzaakt;
  3. Milde HIE;
  4. Financiële problemen van de ouders;
  5. Gebrek aan vast adres;
  6. Postnatale leeftijd > 10 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte- en arbeidsongeschiktheidspercentage.
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhengzhou University

Medewerkers

Medical University Innsbruck

Onderzoekers

  • Studie directeur: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2009

Laatst geverifieerd

1 januari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN-200084001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren