Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systemisk hypotermi forbedrer resultatet av hypoksisk-iskemisk encefalopati

5. januar 2009 oppdatert av: Zhengzhou University

Effekt av systemisk hypotermi på neonatal hypoksisk-iskemisk encefalopati

Perinatal asfyksi-indusert hjerneskade er en av de vanligste årsakene til sykelighet og dødelighet hos termin og premature nyfødte. Fødselsasfyksi utgjør 23 % av nyfødte dødsfall globalt, og overlevende lider av langvarig nevrologisk funksjonshemming og svekkelse. Selv om mange nevrobeskyttende strategier virket lovende i dyremodeller, var de fleste av dem ikke gjennomførbare og effektive hos nyfødte mennesker. Imidlertid ble hypotermi rapportert å ikke være effektiv hvis den ble introdusert utover og bør derfor introduseres innen 6 timer etter fødselen. Ved å anvende dette seleksjonskriteriet ville naturlig nok fratatt mange pasienter muligheten for hypotermibehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypoksisk-iskemisk encefalopati hos det nyfødte spedbarnet er fortsatt et betydelig sosioøkonomisk helseproblem over hele verden. Moderat til alvorlig HIE av nyfødte spedbarn er assosiert med høy dødsrate eller langvarige funksjonshemminger. Historisk sett har behandlingen vært rent støttende inkludert stabilisering av kardio-respiratoriske funksjoner og behandling av kramper. Nylige multisenterforsøk som vurderte effekten av hypotermi viste forbedret resultat hos nyfødte med moderat hypoksisk-iskemisk encefalopati (HIE). Imidlertid var hypotermi ikke effektiv utover 6 timer etter hjerneskade. Målet med denne studien var å undersøke om systemisk hypotermi indusert opptil 10 timer etter fødselen ville forbedre nevroutviklingsresultatet ved 18 måneder hos spedbarn med moderat eller alvorlig HIE.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 10 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Svangerskapsalder ≥37 uker og kroppsvekt >2500g.

  2. med en av følgende faktorer:

    1. Apgar-score <5 ved 5min;
    2. Assistert respirasjon >3min på grunn av pustebesvær;
    3. pH≤7,1 i navlestreng eller arterielt blod innen 60 minutter etter fødselen;
    4. klinisk manifestasjon av encefalopati i løpet av de første 10 timene av livet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Store medfødte abnormiteter;
  2. Hodetraumer eller hodeskallebrudd som forårsaker større intrakraniell blødning;
  3. Mild HIE;
  4. Foreldrenes økonomiske problemer;
  5. Mangel på fast adresse;
  6. Postnatal alder > 10 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet og uførhet.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhengzhou University

Samarbeidspartnere

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studieleder: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Sist bekreftet

1. januar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HN-200084001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere