Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системная гипотермия улучшает исход гипоксически-ишемической энцефалопатии

5 января 2009 г. обновлено: Zhengzhou University

Влияние системной гипотермии на неонатальную гипоксически-ишемическую энцефалопатию

Перинатальное асфиксическое поражение головного мозга является одной из наиболее частых причин заболеваемости и смертности доношенных и недоношенных новорожденных. Родовая асфиксия является причиной 23% неонатальных смертей во всем мире, а выжившие страдают от длительной неврологической инвалидности и нарушений. Хотя многие стратегии нейропротекции казались многообещающими на животных моделях, большинство из них не осуществимо и неэффективно у новорожденных людей. Однако сообщалось, что гипотермия неэффективна, если ее применять позже, и поэтому ее следует применять в течение 6 часов после рождения. Применение этого критерия отбора, естественно, лишило бы многих пациентов возможности лечения гипотермией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипоксически-ишемическая энцефалопатия новорожденных остается значимой социально-экономической проблемой здравоохранения во всем мире. Умеренная и тяжелая ГИЭ новорожденных связана с высоким уровнем смертности или длительной инвалидностью. Исторически лечение было чисто поддерживающим, включая стабилизацию сердечно-дыхательной функции и лечение судорог. Недавние многоцентровые исследования, оценивающие эффекты гипотермии, продемонстрировали улучшение результатов у доношенных новорожденных с умеренной гипоксически-ишемической энцефалопатией (ГИЭ). Однако гипотермия была неэффективна в течение 6 часов после травмы головного мозга. Цель этого исследования состояла в том, чтобы выяснить, улучшит ли системная гипотермия, индуцированная в течение 10 часов после рождения, результаты развития нервной системы в возрасте 18 месяцев у младенцев с умеренной или тяжелой ГИЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 час до 10 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Срок беременности ≥37 недель и масса тела >2500 г.

  2. с одним из следующих факторов:

    1. Оценка по шкале Апгар <5 через 5 минут;
    2. Вспомогательное дыхание > 3 мин из-за дыхательной недостаточности;
    3. pH≤7,1 пуповинной или артериальной крови в течение 60 минут после рождения;
    4. клинические проявления энцефалопатии в первые 10 часов жизни.

Критерий исключения:

  1. серьезные врожденные аномалии;
  2. Травма головы или перелом черепа, вызвавшие обширное внутричерепное кровоизлияние;
  3. ГИЭ легкой степени;
  4. финансовые проблемы родителей;
  5. Отсутствие постоянного адреса;
  6. Постнатальный возраст > 10 часов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности и инвалидности.
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhengzhou University

Соавторы

Medical University Innsbruck

Следователи

  • Директор по исследованиям: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Последняя проверка

1 января 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN-200084001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться