Ogólnoustrojowa hipotermia poprawia wyniki encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
5 stycznia 2009 zaktualizowane przez: Zhengzhou University
Wpływ hipotermii ogólnoustrojowej na encefalopatię niedotlenieniowo-niedokrwienną noworodków
Uszkodzenie mózgu wywołane asfiksją okołoporodową jest jedną z najczęstszych przyczyn zachorowalności i śmiertelności noworodków urodzonych w terminie i przedwcześnie urodzonych.
Asfiksja porodowa jest przyczyną 23% zgonów noworodków na całym świecie, a osoby, które przeżyły, cierpią na długotrwałą niepełnosprawność i upośledzenie neurologiczne.
Chociaż wiele strategii neuroprotekcyjnych wydawało się obiecujących w modelach zwierzęcych, większość z nich nie była wykonalna i skuteczna u ludzkich noworodków.
Zgłaszano jednak, że hipotermia nie jest skuteczna, jeśli zostanie wprowadzona później, dlatego należy ją wprowadzić w ciągu 6 godzin po urodzeniu. Stosowanie tego kryterium selekcji w naturalny sposób pozbawiłoby wielu pacjentów możliwości leczenia hipotermią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna noworodków pozostaje istotnym społeczno-ekonomicznym problemem zdrowotnym na całym świecie.
Umiarkowany do ciężkiego HIE noworodków wiąże się z wysokim odsetkiem zgonów lub długotrwałą niepełnosprawnością.
Historycznie leczenie było wyłącznie wspomagające, w tym stabilizowanie funkcji krążeniowo-oddechowych i leczenie drgawek.
Niedawne wieloośrodkowe badania oceniające skutki hipotermii wykazały lepsze wyniki u noworodków o czasie z umiarkowaną encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną (HIE).
Jednak hipotermia nie była skuteczna dłużej niż 6 godzin po urazie mózgu.
Celem tego badania było zbadanie, czy ogólnoustrojowa hipotermia wywołana do 10 godzin po urodzeniu poprawi wyniki neurorozwojowe po 18 miesiącach u niemowląt z umiarkowanym lub ciężkim HIE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 godzina do 10 godzin (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciąży ≥37 tygodni i masa ciała >2500g.
z jednym z następujących czynników:
- Punktacja Apgar <5 po 5 minutach;
- Wspomagane oddychanie >3 min z powodu niewydolności oddechowej;
- pH≤7,1 krwi pępowinowej lub tętniczej w ciągu 60 minut po urodzeniu;
- kliniczna manifestacja encefalopatii w ciągu pierwszych 10 godzin życia.
Kryteria wyłączenia:
- Główne wady wrodzone;
- Uraz głowy lub złamanie czaszki powodujące poważny krwotok śródczaszkowy;
- łagodna HIE;
- problemy finansowe rodziców;
- Brak stałego adresu;
- Wiek postnatalny > 10 godz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik umieralności i inwalidztwa.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2009
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zmiany temperatury ciała
- Niedotlenienie, mózg
- Niedokrwienie mózgu
- Niedokrwienie
- Choroby mózgu
- Niedotlenienie
- Hipotermia
- Niedotlenienie-niedokrwienie, mózg
Inne numery identyfikacyjne badania
- HN-200084001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .