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L'ipotermia sistemica migliora l'esito dell'encefalopatia ipossico-ischemica

5 gennaio 2009 aggiornato da: Zhengzhou University

Effetto dell'ipotermia sistemica sull'encefalopatia ipossico-ischemica neonatale

La lesione cerebrale indotta da asfissia perinatale è una delle cause più comuni di morbilità e mortalità nei neonati a termine e pretermine. L'asfissia alla nascita rappresenta il 23% dei decessi neonatali a livello globale e i sopravvissuti soffrono di disabilità e compromissione neurologica a lungo termine. Sebbene molte strategie neuroprotettive apparissero promettenti nei modelli animali, la maggior parte di esse non era fattibile ed efficace nei neonati umani. Tuttavia, è stato riportato che l'ipotermia non è efficace se introdotta oltre e quindi dovrebbe essere introdotta entro 6 ore dopo la nascita. L'applicazione di questo criterio di selezione naturalmente priverebbe molti pazienti dell'opportunità del trattamento dell'ipotermia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'encefalopatia ipossico-ischemica del neonato rimane un problema sanitario socio-economico significativo in tutto il mondo. L'HIE da moderata a grave dei neonati è associata a un alto tasso di morte o disabilità a lungo termine. Storicamente, il trattamento è stato puramente di supporto, inclusa la stabilizzazione delle funzioni cardio-respiratorie e il trattamento delle convulsioni. Recenti studi multicentrici che hanno valutato gli effetti dell'ipotermia hanno dimostrato risultati migliori nei neonati a termine con encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) moderata. Tuttavia, l'ipotermia non era efficace oltre le 6 ore dopo la lesione cerebrale. Lo scopo di questo studio era di indagare se l'ipotermia sistemica indotta fino a 10 ore dopo la nascita potesse migliorare l'esito dello sviluppo neurologico a 18 mesi nei neonati con EII moderata o grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 10 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale ≥37 settimane e peso corporeo >2500 g.

  2. con uno dei seguenti fattori:

    1. Punteggio Apgar <5 a 5 minuti;
    2. Respirazione assistita >3 min a causa di distress respiratorio;
    3. pH≤7.1 del cordone o del sangue arterioso entro 60 minuti dalla nascita;
    4. manifestazione clinica di encefalopatia durante le prime 10 ore di vita.

Criteri di esclusione:

  1. Principali anomalie congenite;
  2. Trauma cranico o frattura del cranio che causano una grave emorragia intracranica;
  3. HIE lieve;
  4. Problemi finanziari dei genitori;
  5. Mancanza di indirizzo permanente;
  6. Età postnatale > 10 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità e invalidità.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengzhou University

Collaboratori

Medical University Innsbruck

Investigatori

  • Direttore dello studio: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN-200084001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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