Systemische Hypothermie verbessert den Ausgang der hypoxisch-ischämischen Enzephalopathie
5. Januar 2009 aktualisiert von: Zhengzhou University
Wirkung der systemischen Hypothermie auf die neonatale hypoxisch-ischämische Enzephalopathie
Eine durch perinatale Asphyxie verursachte Hirnschädigung ist eine der häufigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität bei termingerechten und Frühgeborenen.
Geburtsasphyxie ist weltweit für 23 % der Todesfälle bei Neugeborenen verantwortlich, und die Überlebenden leiden unter langfristigen neurologischen Behinderungen und Beeinträchtigungen.
Obwohl viele neuroprotektive Strategien in Tiermodellen vielversprechend erschienen, waren die meisten von ihnen bei menschlichen Neugeborenen nicht durchführbar und wirksam.
Es wurde jedoch berichtet, dass Hypothermie nicht wirksam ist, wenn sie darüber hinaus eingeführt wird, und sollte daher innerhalb von 6 Stunden nach der Geburt eingeführt werden. Die Anwendung dieses Auswahlkriteriums würde viele Patienten natürlich der Möglichkeit einer Hypothermiebehandlung berauben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypoxisch-ischämische Enzephalopathie des Neugeborenen bleibt weltweit ein bedeutendes sozioökonomisches Gesundheitsproblem.
Ein mittelschwerer bis schwerer HIE von Neugeborenen ist mit einer hohen Sterblichkeitsrate oder langfristigen Behinderungen verbunden.
In der Vergangenheit war die Behandlung rein unterstützend, einschließlich der Stabilisierung der kardiorespiratorischen Funktionen und der Behandlung von Krämpfen.
Kürzlich durchgeführte multizentrische Studien zur Bewertung der Auswirkungen von Hypothermie zeigten verbesserte Ergebnisse bei Neugeborenen mit mittelschwerer hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie (HIE).
Die Hypothermie war jedoch nicht länger als 6 Stunden nach der Hirnverletzung wirksam.
Das Ziel dieser Studie war es zu untersuchen, ob eine bis zu 10 Stunden nach der Geburt induzierte systemische Hypothermie das neurologische Entwicklungsergebnis bei Säuglingen mit mittelschwerer oder schwerer HIE im Alter von 18 Monaten verbessern würde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 10 Stunden (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter ≥ 37 Wochen und Körpergewicht > 2500 g.
mit einem der folgenden Faktoren:
- Apgar-Score <5 bei 5 min;
- Assistierte Beatmung > 3 min aufgrund von Atemnot;
- pH ≤ 7,1 von Nabelschnur- oder arteriellem Blut innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt;
- klinische Manifestation einer Enzephalopathie während der ersten 10 Lebensstunden.
Ausschlusskriterien:
- Große angeborene Anomalien;
- Kopftrauma oder Schädelfraktur, die eine schwere intrakranielle Blutung verursacht;
- leichter HIE;
- Finanzielle Probleme der Eltern;
- Fehlender ständiger Wohnsitz;
- Postnatales Alter > 10 Std
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sterblichkeits- und Invaliditätsrate.
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Januar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Änderungen der Körpertemperatur
- Hypoxie, Gehirn
- Ischämie des Gehirns
- Ischämie
- Erkrankungen des Gehirns
- Hypoxie
- Unterkühlung
- Hypoxie-Ischämie, Gehirn
Andere Studien-ID-Nummern
- HN-200084001
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