Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szisztémás hipotermia javítja a hipoxiás-ischaemiás encephalopathia kimenetelét

2009. január 5. frissítette: Zhengzhou University

A szisztémás hipotermia hatása az újszülöttkori hipoxiás-ischaemiás encephalopathiára

A perinatális asphyxia okozta agysérülés a koraszülöttek és a koraszülöttek morbiditásának és mortalitásának egyik leggyakoribb oka. A születési asphyxia az újszülöttkori halálozások 23%-áért felelős világszerte, és a túlélők hosszú távú neurológiai fogyatékosságtól és károsodástól szenvednek. Bár számos neuroprotektív stratégia ígéretesnek tűnt állatmodellekben, legtöbbjük nem volt megvalósítható és nem volt hatékony humán újszülötteknél. A hipotermia azonban a jelentések szerint nem hatásos, ha ezt követően bevezetik, ezért a születést követő 6 órán belül be kell vezetni. Ennek a kiválasztási kritériumnak a természetes alkalmazása sok beteget megfosztana a hipotermia kezelésének lehetőségétől.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülöttek hipoxiás-ischaemiás encephalopathiája továbbra is jelentős társadalmi-gazdasági egészségügyi probléma világszerte. Az újszülöttek közepesen súlyos vagy súlyos HIE-je magas halálozási arányhoz vagy hosszú távú rokkantsághoz kapcsolódik. A történelem során a kezelés pusztán támogató jellegű volt, beleértve a szív- és légzésfunkciók stabilizálását és a görcsök kezelését. A közelmúltban végzett többközpontú, a hipotermia hatásait értékelő vizsgálatok javult a kimenetel a közepesen súlyos hipoxiás-ischaemiás encephalopathiában (HIE) szenvedő idős újszülötteknél. A hipotermia azonban az agysérülés után 6 órával nem volt hatásos. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy a születés után 10 órával kiváltott szisztémás hipotermia javítja-e a középsúlyos vagy súlyos HIE-ben szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési kimenetelét 18 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 óra (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhességi kor ≥37 hét és testtömeg >2500g.

  2. az alábbi tényezők egyikével:

    1. Apgar-pontszám <5 5 percnél;
    2. Asszisztált légzés >3 perc légzési elégtelenség miatt;
    3. a köldökzsinór vagy artériás vér pH-ja 7,1 a születés után 60 percen belül;
    4. az encephalopathia klinikai megnyilvánulása az élet első 10 órájában.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős veleszületett rendellenességek;
  2. súlyos koponyaűri vérzést okozó fejsérülés vagy koponyatörés;
  3. Enyhe HIE;
  4. a szülők anyagi problémái;
  5. Állandó lakcím hiánya;
  6. Szülés utáni életkor > 10 óra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Halálozási és rokkantsági arány.
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhengzhou University

Együttműködők

Medical University Innsbruck

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2009. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HN-200084001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel