전신 저체온증은 저산소-허혈성 뇌병증의 결과를 개선합니다
2009년 1월 5일 업데이트: Zhengzhou University
신생아 저산소-허혈성 뇌병증에 대한 전신저체온요법의 효과
주 산기 질식 유발 뇌 손상은 만삭 및 조산 신생아의 이환율과 사망률의 가장 흔한 원인 중 하나입니다.
출생 시 질식은 전 세계적으로 신생아 사망의 23%를 차지하며 생존자는 장기적인 신경학적 장애 및 장애로 고통받습니다.
많은 신경 보호 전략이 동물 모델에서 유망한 것처럼 보였지만 대부분은 인간 신생아에서 실현 가능하지 않고 효과적이지 않았습니다.
그러나 저체온요법은 그 이상 투여하면 효과가 없는 것으로 보고되어 있으므로 생후 6시간 이내에 투여해야 한다. 이 선택기준을 자연스럽게 적용하면 많은 환자들이 저체온요법을 받을 기회를 박탈당하게 된다.
연구 개요
상세 설명
신생아의 저산소 허혈성 뇌병증은 전 세계적으로 중요한 사회 경제적 건강 문제로 남아 있습니다.
신생아의 중등도에서 중증 HIE는 높은 사망률 또는 장기 장애와 관련이 있습니다.
역사적으로 치료는 심장-호흡 기능 안정화 및 경련 치료를 포함하여 순전히 지지적이었습니다.
저체온증의 효과를 평가하는 최근의 다기관 시험에서는 중등도 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)이 있는 만삭 신생아의 결과가 개선된 것으로 나타났습니다.
그러나 저체온 요법은 뇌손상 후 6시간 이후에는 효과가 없었다.
이 연구의 목적은 출생 후 최대 10시간까지 유도된 전신 저체온이 중등도 또는 중증 HIE가 있는 영아에서 18개월의 신경 발달 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임신 기간 ≥37주 및 체중 >2500g.
다음 요인 중 하나:
- 5분에 아프가 점수<5;
- 호흡곤란으로 인한 보조 호흡 >3분;
- 출생 후 60분 이내의 제대혈 또는 동맥혈 pH≤7.1;
- 생후 첫 10시간 동안 뇌병증의 임상 증상.
제외 기준:
- 주요 선천성 기형;
- 주요 두개내 출혈을 유발하는 두부 외상 또는 두개골 골절;
- 온화한 HIE;
- 부모의 재정 문제;
- 영구 주소 부족
- 출생 후 연령 > 10시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
사망률 및 장애율.
기간: 18개월
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
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