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A hipotermia sistêmica melhora o resultado da encefalopatia hipóxico-isquêmica

5 de janeiro de 2009 atualizado por: Zhengzhou University

Efeito da hipotermia sistêmica na encefalopatia hipóxico-isquêmica neonatal

A lesão cerebral induzida por asfixia perinatal é uma das causas mais comuns de morbidade e mortalidade em recém-nascidos a termo e prematuros. A asfixia no nascimento é responsável por 23% das mortes neonatais em todo o mundo e os sobreviventes sofrem de incapacidade e comprometimento neurológico de longo prazo. Embora muitas estratégias neuroprotetoras parecessem promissoras em modelos animais, a maioria delas não era viável e eficaz em recém-nascidos humanos. No entanto, foi relatado que a hipotermia não é eficaz se introduzida além e, portanto, deve ser introduzida dentro de 6 horas após o nascimento. A aplicação desse critério de seleção naturalmente privaria muitos pacientes da oportunidade de tratamento de hipotermia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A encefalopatia hipóxico-isquêmica do recém-nascido continua sendo um problema de saúde socioeconômico significativo em todo o mundo. A EHI moderada a grave de recém-nascidos está associada a uma alta taxa de morte ou incapacidades de longo prazo. Historicamente, o tratamento tem sido puramente de suporte, incluindo a estabilização das funções cardiorrespiratórias e o tratamento de convulsões. Ensaios multicêntricos recentes avaliando os efeitos da hipotermia demonstraram resultados melhores em recém-nascidos a termo com encefalopatia hipóxico-isquêmica (EHI) moderada. No entanto, a hipotermia não foi eficaz além de 6 horas após a lesão cerebral. O objetivo deste estudo foi investigar se a hipotermia sistêmica induzida até 10 horas após o nascimento melhoraria o resultado do neurodesenvolvimento aos 18 meses em lactentes com EHI moderada ou grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 hora a 10 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade gestacional ≥37 semanas e peso corporal >2500g.

  2. com um dos seguintes fatores:

    1. Índice de Apgar <5 aos 5min;
    2. Respiração assistida >3min devido a desconforto respiratório;
    3. pH≤7,1 do cordão ou sangue arterial até 60min após o nascimento;
    4. manifestação clínica de encefalopatia durante as primeiras 10 horas de vida.

Critério de exclusão:

  1. Principais anomalias congênitas;
  2. Traumatismo craniano ou fratura craniana causando hemorragia intracraniana importante;
  3. EHI leve;
  4. Problemas financeiros dos pais;
  5. Falta de endereço permanente;
  6. Idade pós-natal > 10 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade e invalidez.
Prazo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhengzhou University

Colaboradores

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Diretor de estudo: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2009

Última verificação

1 de janeiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HN-200084001

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