Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemisk hypotermi förbättrar resultatet av hypoxisk-ischemisk encefalopati

5 januari 2009 uppdaterad av: Zhengzhou University

Effekt av systemisk hypotermi på neonatal hypoxisk-ischemisk encefalopati

Perinatal asfyxi-inducerad hjärnskada är en av de vanligaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet hos fullgångna och prematura nyfödda. Födelsekvävning står för 23 % av neonatala dödsfall globalt och överlevande lider av långvarigt neurologiskt handikapp och funktionsnedsättning. Även om många neuroprotektiva strategier verkade lovande i djurmodeller, var de flesta av dem inte genomförbara och effektiva hos nyfödda. Hypotermi rapporterades dock inte vara effektiv om den introducerades efter och bör därför introduceras inom 6 timmar efter födseln. Att tillämpa detta urvalskriterium skulle naturligtvis beröva många patienter möjligheten till hypotermibehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hypoxisk-ischemisk encefalopati hos det nyfödda barnet är fortfarande ett betydande socioekonomiskt hälsoproblem över hela världen. Måttlig till svår HIE hos nyfödda spädbarn är förknippad med en hög dödsfrekvens eller långvariga funktionsnedsättningar. Historiskt sett har behandlingen varit rent stödjande inklusive stabilisering av hjärt-andningsfunktioner och behandling av kramper. Nyligen genomförda multicenterstudier som utvärderade effekterna av hypotermi visade förbättrat resultat hos nyfödda med måttlig hypoxisk-ischemisk encefalopati (HIE). Emellertid var hypotermi inte effektiv efter 6 timmar efter hjärnskada. Syftet med denna studie var att undersöka om systemisk hypotermi inducerad upp till 10 timmar efter födseln skulle förbättra det neuroutvecklingsmässiga resultatet vid 18 månader hos spädbarn med måttlig eller svår HIE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 timme till 10 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Dräktighetsålder ≥37 veckor och kroppsvikt >2500g.

  2. med en av följande faktorer:

    1. Apgar-poäng <5 vid 5 min;
    2. Assisterad andning >3min på grund av andningsbesvär;
    3. pH≤7,1 i navelsträngs- eller artärblod inom 60 minuter efter födseln;
    4. klinisk manifestation av encefalopati under de första 10 timmarna av livet.

Exklusions kriterier:

  1. Stora medfödda abnormiteter;
  2. Huvudtrauma eller skallfraktur som orsakar större intrakraniell blödning;
  3. Mild HIE;
  4. Föräldrarnas ekonomiska problem;
  5. Brist på permanent adress;
  6. Postnatal ålder > 10 timmar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet och funktionshinder.
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhengzhou University

Samarbetspartners

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Studierektor: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 januari 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Senast verifierad

1 januari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HN-200084001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoxisk-ischemisk encefalopati

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera