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L'hypothermie systémique améliore le résultat de l'encéphalopathie hypoxique-ischémique

5 janvier 2009 mis à jour par: Zhengzhou University

Effet de l'hypothermie systémique sur l'encéphalopathie hypoxique-ischémique néonatale

Les lésions cérébrales induites par l'asphyxie périnatale sont l'une des causes les plus fréquentes de morbidité et de mortalité chez les nouveau-nés à terme et prématurés. L'asphyxie à la naissance représente 23 % des décès néonatals dans le monde et les survivants souffrent d'incapacités et de déficiences neurologiques à long terme. Bien que de nombreuses stratégies neuroprotectrices semblaient prometteuses dans les modèles animaux, la plupart d'entre elles n'étaient pas réalisables et efficaces chez les nouveau-nés humains. Cependant, il a été rapporté que l'hypothermie n'était pas efficace si elle était introduite au-delà et devait donc être introduite dans les 6 heures suivant la naissance. L'application de ce critère de sélection priverait naturellement de nombreux patients de la possibilité d'un traitement de l'hypothermie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Encéphalopathie hypoxique-ischémique

Intervention / Traitement

Dispositif: hypothermie

Description détaillée

L'encéphalopathie hypoxique-ischémique du nouveau-né reste un problème de santé socio-économique important dans le monde. L'EHI modérée à sévère des nouveau-nés est associée à un taux élevé de décès ou d'incapacités à long terme. Historiquement, le traitement a été purement de soutien, y compris la stabilisation des fonctions cardio-respiratoires et le traitement des convulsions. Des essais multicentriques récents évaluant les effets de l'hypothermie ont démontré une amélioration des résultats chez les nouveau-nés à terme atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique modérée (EHI). Cependant, l'hypothermie n'était pas efficace au-delà de 6 heures après la lésion cérébrale. Le but de cette étude était de déterminer si l'hypothermie systémique induite jusqu'à 10 heures après la naissance améliorerait le résultat neurodéveloppemental à 18 mois chez les nourrissons atteints d'EHI modéré ou sévère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

Phase 2
La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
    - NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 heure à 10 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge gestationnel ≥ 37 semaines et poids corporel > 2 500 g.
avec l'un des facteurs suivants :
1. Score d'Apgar < 5 à 5 min ;
2. Respiration assistée > 3 min en raison d'une détresse respiratoire ;
3. pH ≤ 7,1 du sang ombilical ou artériel dans les 60 minutes suivant la naissance ;
4. manifestation clinique d'encéphalopathie au cours des 10 premières heures de vie.

Critère d'exclusion:

Anomalies congénitales majeures ;
Traumatisme crânien ou fracture du crâne provoquant une hémorragie intracrânienne majeure ;
HIE doux ;
Problèmes financiers des parents;
Absence d'adresse permanente ;
Âge postnatal > 10 h

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Taux de mortalité et d'invalidité. Délai: 18 mois	18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhengzhou University

Collaborateurs

Medical University Innsbruck

Les enquêteurs

Directeur d'études: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude (Réel)