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La hipotermia sistémica mejora el resultado de la encefalopatía hipóxica-isquémica

5 de enero de 2009 actualizado por: Zhengzhou University

Efecto de la hipotermia sistémica sobre la encefalopatía hipóxica-isquémica neonatal

La lesión cerebral inducida por asfixia perinatal es una de las causas más comunes de morbilidad y mortalidad en recién nacidos a término y prematuros. La asfixia al nacer representa el 23 % de las muertes neonatales en todo el mundo y los supervivientes sufren discapacidades y deficiencias neurológicas a largo plazo. Aunque muchas estrategias neuroprotectoras parecían prometedoras en modelos animales, la mayoría de ellas no eran factibles ni efectivas en recién nacidos humanos. Sin embargo, se informó que la hipotermia no es eficaz si se introduce más allá y, por lo tanto, debe introducirse dentro de las 6 horas posteriores al nacimiento. La aplicación de este criterio de selección, naturalmente, privaría a muchos pacientes de la oportunidad de recibir tratamiento con hipotermia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La encefalopatía hipóxico-isquémica del recién nacido sigue siendo un importante problema socioeconómico de salud en todo el mundo. La EHI moderada a grave de los recién nacidos se asocia con una alta tasa de muerte o discapacidades a largo plazo. Históricamente, el tratamiento ha sido puramente de apoyo, incluida la estabilización de las funciones cardiorrespiratorias y el tratamiento de las convulsiones. Ensayos multicéntricos recientes que evaluaron los efectos de la hipotermia demostraron mejores resultados en recién nacidos a término con encefalopatía hipóxica-isquémica (EHI) moderada. Sin embargo, la hipotermia no fue efectiva más allá de las 6 horas posteriores a la lesión cerebral. El objetivo de este estudio fue investigar si la hipotermia sistémica inducida hasta 10 horas después del nacimiento mejoraría el resultado del desarrollo neurológico a los 18 meses en bebés con EHI moderada o grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450052
        • NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 hora a 10 horas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de gestación ≥37 semanas y peso corporal >2500g.

  2. con uno de los siguientes factores:

    1. Puntuación de Apgar < 5 a los 5 min;
    2. Respiración asistida >3min por dificultad respiratoria;
    3. pH≤7.1 de la sangre del cordón umbilical o arterial dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento;
    4. manifestación clínica de encefalopatía durante las primeras 10 horas de vida.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalías congénitas mayores;
  2. Traumatismo craneoencefálico o fractura de cráneo que cause una hemorragia intracraneal importante;
  3. EHI leve;
  4. Problemas financieros de los padres;
  5. Falta de dirección permanente;
  6. Edad posnatal > 10 h

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad e invalidez.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhengzhou University

Colaboradores

Medical University Innsbruck

Investigadores

  • Director de estudio: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HN-200084001

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