Systemisk hypotermi forbedrer resultatet af hypoxisk-iskæmisk encefalopati
5. januar 2009 opdateret af: Zhengzhou University
Effekt af systemisk hypotermi på neonatal hypoxisk-iskæmisk encefalopati
Perinatal asfyksi-induceret hjerneskade er en af de mest almindelige årsager til morbiditet og dødelighed hos fuldbårne og præmature nyfødte.
Fødselsasfyksi tegner sig for 23 % af neonatale dødsfald globalt, og overlevende lider af langvarig neurologisk funktionsnedsættelse og svækkelse.
Selvom mange neurobeskyttende strategier virkede lovende i dyremodeller, var de fleste af dem ikke gennemførlige og effektive hos nyfødte mennesker.
Imidlertid blev hypotermi rapporteret ikke at være effektiv, hvis den blev introduceret efter og bør derfor introduceres inden for 6 timer efter fødslen. Anvendelse af dette selektionskriterium ville naturligvis fratage mange patienter muligheden for hypotermibehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoksisk-iskæmisk encefalopati hos det nyfødte spædbarn er fortsat et betydeligt socioøkonomisk sundhedsproblem på verdensplan.
Moderat til svær HIE hos nyfødte spædbørn er forbundet med en høj dødsrate eller langvarige handicap.
Historisk set har behandlingen udelukkende været støttende, herunder stabilisering af kardio-respiratoriske funktioner og behandling af kramper.
Nylige multicenterforsøg, der vurderede virkningerne af hypotermi, viste et forbedret resultat hos fuldbårne nyfødte med moderat hypoxisk-iskæmisk encefalopati (HIE).
Imidlertid var hypotermi ikke effektiv ud over 6 timer efter hjerneskade.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge, om systemisk hypotermi induceret op til 10 timer efter fødslen ville forbedre det neuroudviklingsmæssige resultat efter 18 måneder hos spædbørn med moderat eller svær HIE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 time til 10 timer (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighedsalder ≥37 uger og kropsvægt >2500g.
med en af følgende faktorer:
- Apgar-score <5 ved 5 min;
- Assisteret respiration >3min på grund af åndedrætsbesvær;
- pH≤7,1 i navlestrengs- eller arterielt blod inden for 60 minutter efter fødslen;
- klinisk manifestation af encefalopati i løbet af de første 10 timer af livet.
Ekskluderingskriterier:
- Større medfødte abnormiteter;
- Hovedtraume eller kraniebrud, der forårsager større intrakraniel blødning;
- Mild HIE;
- Forældrenes økonomiske problemer;
- Mangel på fast adresse;
- Postnatal alder > 10 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighed og invaliditetsrate.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2009
Først opslået (Skøn)
6. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. januar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2009
Sidst verificeret
1. januar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HN-200084001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .