Systémová hypotermie zlepšuje výsledek hypoxicko-ischemické encefalopatie
5. ledna 2009 aktualizováno: Zhengzhou University
Vliv systémové hypotermie na neonatální hypoxicko-ischemickou encefalopatii
Poranění mozku vyvolané perinatální asfyxií je jednou z nejčastějších příčin morbidity a mortality u donošených a předčasně narozených novorozenců.
Asfyxie při porodu představuje celosvětově 23 % úmrtí novorozenců a přeživší trpí dlouhodobým neurologickým postižením a poškozením.
Ačkoli se mnoho neuroprotektivních strategií jevilo jako slibné na zvířecích modelech, většina z nich nebyla proveditelná a účinná u lidských novorozenců.
Bylo však hlášeno, že hypotermie není účinná, pokud je zavedena později, a proto by měla být zavedena do 6 hodin po narození. Uplatnění tohoto výběrového kritéria by přirozeně připravilo mnoho pacientů o možnost léčby hypotermie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoxicko-ischemická encefalopatie novorozenců zůstává celosvětově významným socioekonomickým zdravotním problémem.
Středně těžká až těžká HIE novorozenců je spojena s vysokou mírou úmrtí nebo dlouhodobých postižení.
Historicky byla léčba čistě podpůrná, včetně stabilizace kardiorespiračních funkcí a léčby křečí.
Nedávné multicentrické studie hodnotící účinky hypotermie prokázaly zlepšený výsledek u donošených novorozenců se středně těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií (HIE).
Nicméně hypotermie nebyla účinná déle než 6 hodin po poranění mozku.
Cílem této studie bylo zjistit, zda by systémová hypotermie navozená do 10 hodin po narození zlepšila neurologický vývoj v 18 měsících u kojenců se středně těžkou nebo těžkou HIE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450052
- NICU, the Third Affiliated Hospital, Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 hodina až 10 hodin (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≥37 týdnů a tělesná hmotnost >2500g.
s jedním z následujících faktorů:
- Apgar skóre <5 v 5 min;
- Asistované dýchání > 3 min v důsledku respirační tísně;
- pH ≤ 7,1 pupečníkové nebo arteriální krve do 60 minut po narození;
- klinická manifestace encefalopatie během prvních 10 hodin života.
Kritéria vyloučení:
- Velké vrozené abnormality;
- trauma hlavy nebo zlomenina lebky způsobující velké intrakraniální krvácení;
- Mírný HIE;
- Finanční problémy rodičů;
- Nedostatek trvalé adresy;
- Postnatální věk > 10 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra úmrtnosti a invalidity.
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Changlian Zhu, MD, PhD, Zhengzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. ledna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Změny tělesné teploty
- Hypoxie, mozek
- Ischemie mozku
- Ischemie
- Onemocnění mozku
- Hypoxie
- Podchlazení
- Hypoxie-ischémie, mozek
Další identifikační čísla studie
- HN-200084001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .