脳卒中患者の意識回復に対するAngongniuhuangピルの有効性と安全性
2010年5月26日 更新者：Fudan University
この研究では、Angongniuhuang Pill (Niuhuang、Yujin、Xijiao、Huangqin、Huanglian、Xionghuang、Zhizi、Zhusha、Bingpian、Shexiang、および Zhenzhu で構成される) が、急性虚血に苦しんでいる患者の意識を回復するのにより良い効果があるかどうかを判断します。脳卒中。
この研究は、意識レベルと全体的な回復、および筋力や協調運動などの運動機能の回復の両方を調べるように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の発生（発症後9～72時間）
- Glasgow Coma Scale (GCS) の 12 以下のスコア
- 18歳から80歳までの患者の年齢。
- -患者またはその代表者が自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 一過性脳虚血発作（TIA）、脳出血、くも膜下出血
- rt-PA治療が必要な虚血性脳卒中
- -治験薬の服用を完了する可能性が低い、および/またはその期間中に積極的な医学的管理を受ける可能性が低い被験者 深刻な臨床状態のために。
- 妊娠中または授乳中。
- 失明、難聴、無口、知能障害、精神障害、四肢障害など、法律で証明された障害。
- アレルギーになりやすい (少なくとも 2 つの食品/薬物にアレルギーがある)
- -研究に含める前の最後の1か月間に他の臨床試験に参加していた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：あ
|
Angonguniuhuang ピルの 7 日
|
|
プラセボコンパレーター：B
|
7日間のプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
-脳卒中発症後90日以内のグラスゴー昏睡スケール（GCS）。
時間枠：90日
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
GCSに従って階層化された異なる意識レベルの患者の割合、および昏睡状態から回復した患者の経過時間。
時間枠：90日
|
90日
|
|
90日での修正ランキンスケールでの世界的な障害。
時間枠：90日
|
90日
|
|
NIH脳卒中スケール
時間枠：90日
|
90日
|
|
赤血球（RBC）、白血球（WBC）、血小板（PLT）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン（Cr）などの安全性評価としての検査指標の変化) 血液サンプル中;タンパク質、赤 b
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年5月26日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2008L060A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。