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Eficácia e segurança da pílula Angongniuhuang na restauração da consciência de pacientes que sofreram um AVC

26 de maio de 2010 atualizado por: Fudan University
Este estudo determinará se a pílula Angongniuhuang (composta de Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang e Zhenzhu) terá um efeito melhor na restauração da consciência para pacientes que sofreram uma isquemia aguda AVC. O estudo foi projetado para observar o nível de consciência e a recuperação geral e a recuperação da função motora, por exemplo, força muscular e coordenação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhan Sun, MD
        • Subinvestigador:
          • Wenwei Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Junpeng Gao, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chenling Yao, MD
        • Subinvestigador:
          • Zhenju Song, MD
        • Subinvestigador:
          • Chaoyang Tong, MD
        • Subinvestigador:
          • Yuping Tang, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Chunfei Jiang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ocorrência de AVC isquêmico agudo (entre 9 e 72 h após o início) com
  • Uma pontuação não superior a 12 na Escala de Coma de Glasgow (GCS)
  • Idade do paciente entre 18 e 80 anos.
  • Os pacientes ou seus representantes participaram voluntariamente deste estudo e assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Ataque isquêmico transitório (AIT), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnóidea
  • AVC isquêmico que requer tratamento com rt-PA
  • Indivíduos com pouca probabilidade de concluir a ingestão do produto sob investigação e/ou com pouca probabilidade de passar por tratamento médico ativo durante esse período devido a uma condição clínica grave.
  • Grávida ou amamentando.
  • Deficiência comprovada por lei, como cegueira, surdez, muda, perturbação da inteligência, transtornos mentais, deficiência de membros.
  • Suscetível de ser alérgico (alérgico a pelo menos 2 alimentos/medicamentos previamente expostos)
  • Tinha participado de outros ensaios clínicos durante o último 1 mês antes da inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: Pílula Angongniuhuang
7 dias de pílula Angongniuhuang
Comparador de Placebo: B
Medicamento: placebo
7 dias de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Coma de Glasgow (GCS) dentro de 90 dias após o início do AVC.
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A porcentagem de pacientes com diferentes níveis de consciência estratificada de acordo com a ECGl e o tempo gasto pelos pacientes que se recuperaram do coma.
Prazo: 90 dias
90 dias
Incapacidade global na escala de Rankin modificada em 90 dias.
Prazo: 90 dias
90 dias
Escala de curso NIH
Prazo: 90 dias
90 dias
Alterações nos índices laboratoriais como avaliação de segurança, incluindo glóbulos vermelhos (RBC), glóbulos brancos (WBC), plaquetas (PLT), alanina transarninase (ALT), aspartato transarninase (AST), nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina (Cr ) em amostras de sangue; proteína, vermelho b
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de maio de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008L060A

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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