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Wirksamkeit und Sicherheit der Angongniuhuang-Pille zur Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben

26. Mai 2010 aktualisiert von: Fudan University
Diese Studie wird bestimmen, ob die Angongniuhuang-Pille (zusammengesetzt aus Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang und Zhenzhu) eine bessere Wirkung bei der Wiederherstellung des Bewusstseins bei Patienten haben wird, die an einer akuten Ischämie gelitten haben Schlaganfall. Die Studie soll sowohl die Bewusstseinsebene als auch die allgemeine Erholung und Erholung der motorischen Funktion, zum Beispiel Muskelkraft und Koordination, untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Auftreten eines akuten ischämischen Schlaganfalls (zwischen 9 und 72 h nach Beginn) mit
  • Eine Punktzahl von nicht mehr als 12 der Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Patientenalter zwischen 18 und 80 Jahren.
  • Patienten oder ihre Vertreter nehmen freiwillig an dieser Studie teil und haben die Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Transitorische ischämische Attacke (TIA), Hirnblutung, Subarachnoidalblutung
  • Ischämischer Schlaganfall, der eine rt-PA-Behandlung erfordert
  • Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Einnahme des Prüfpräparats beenden und/oder die sich aufgrund eines schweren klinischen Zustands während dieses Zeitraums keiner aktiven medizinischen Behandlung unterziehen werden.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nach dem Gesetz nachgewiesene Behinderung, wie Blindheit, Taubheit, Stummheit, Störung der Intelligenz, psychische Störungen, Behinderung der Gliedmaßen.
  • Anfällig für Allergien (Allergie gegen mindestens 2 Lebensmittel/Medikamente, die zuvor exponiert waren)
  • Hatte in den letzten 1 Monat vor Studieneinschluss an anderen klinischen Studien teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Angongniuhuang-Pille
7 Tage Angongniuhuang Pille
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: Placebo
7 Tage Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glasgow Coma Scale (GCS) innerhalb von 90 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten mit unterschiedlichem Bewusstseinszustand, stratifiziert nach dem GCS, und die verbrachte Zeit der Patienten, die sich vom Koma erholt haben.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Globale Behinderung auf der modifizierten Rankin-Skala bei 90 Tagen.
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Veränderungen der Laborindizes als Sicherheitsbewertung, einschließlich Erythrozyten (RBC), Leukozyten (WBC), Blutplättchen (PLT), Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST), Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin (Cr ) in Blutproben; Protein, rot b
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008L060A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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