Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van de Angongniuhuang-pil bij het herstel van het bewustzijn bij patiënten die een beroerte hebben gehad

26 mei 2010 bijgewerkt door: Fudan University
Deze studie zal bepalen of de Angongniuhuang-pil (samengesteld uit Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang en Zhenzhu) een beter effect zal hebben bij het herstellen van het bewustzijn van patiënten die hebben geleden aan een acute ischemische hartinfarct. Het onderzoek is opgezet om te kijken naar zowel het bewustzijnsniveau als het algehele herstel en herstel van de motorische functie, bijvoorbeeld spierkracht en coördinatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhan Sun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wenwei Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Junpeng Gao, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chenling Yao, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Zhenju Song, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Chaoyang Tong, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Yuping Tang, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Chunfei Jiang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Optreden van een acute ischemische beroerte (tussen 9 en 72 uur na aanvang) met
  • Een score van niet hoger dan 12 op de Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Patiënt leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
  • Patiënten of hun vertegenwoordigers nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en hebben de geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Voorbijgaande ischemische aanval (TIA), hersenbloeding, subarachnoïdale bloeding
  • Ischemische beroerte waarvoor rt-PA-behandeling nodig is
  • Proefpersonen bij wie het onwaarschijnlijk is dat ze het onderzoeksproduct zullen afmaken en/of vanwege een ernstige klinische aandoening waarschijnlijk geen actieve medische behandeling zullen ondergaan gedurende die periode.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Wettelijke bewezen handicap, zoals blindheid, doofheid, stomheid, verstandelijke beperking, psychische stoornissen, handicap aan ledematen.
  • Mogelijk allergisch (allergisch voor ten minste 2 eerder blootgestelde voedingsmiddelen/geneesmiddelen)
  • Was deelgenomen aan andere klinische onderzoeken gedurende de laatste 1 maand voorafgaand aan opname in de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: Angongniuhuang-pil
7 dagen Angongniuhuang-pil
Placebo-vergelijker: B
Geneesmiddel: placebo
7 dagen placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glasgow Coma Scale (GCS) binnen 90 dagen na het begin van de beroerte.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een ander bewustzijnsniveau gestratificeerd volgens de GCS, en de tijd die patiënten herstelden van coma.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Wereldwijde invaliditeit op gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen.
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Veranderingen in laboratoriumindexen als veiligheidsbeoordeling, waaronder rode bloedcellen (RBC), witte bloedcellen (WBC), bloedplaatjes (PLT), alaninetransarninase (ALT), aspartaattransarninase (AST), bloedureumstikstof (BUN), creatinine (Cr ) in bloedmonsters; eiwit, rood b
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008L060A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angongniuhuang-pil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Myanmar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren