Efectividad y seguridad de la píldora Angongniuhuang para restaurar la conciencia en pacientes que han sufrido un derrame cerebral
26 de mayo de 2010 actualizado por: Fudan University
Este estudio determinará si la píldora Angongniuhuang (compuesta por Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang y Zhenzhu) tendrá un mejor efecto en la restauración de la conciencia de los pacientes que han sufrido una isquemia aguda. ataque.
El estudio está diseñado para observar tanto el nivel de conciencia como la recuperación general y la recuperación de la función motora, por ejemplo, la fuerza muscular y la coordinación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aparición de un ictus isquémico agudo (entre 9 y 72 h de evolución) con
- Una puntuación no superior a 12 en la escala de coma de Glasgow (GCS)
- Edad del paciente entre 18 y 80 años.
- Los pacientes o sus representantes participan voluntariamente en este estudio y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Ataque isquémico transitorio (AIT), hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea
- Accidente cerebrovascular isquémico que necesita tratamiento con rt-PA
- Sujetos que es poco probable que terminen de tomar el producto en investigación y/o es poco probable que se sometan a un tratamiento médico activo durante ese período debido a una condición clínica grave.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Discapacidad comprobada por la ley, como ceguera, sordera, mudez, alteración de la inteligencia, trastornos mentales, discapacidad en las extremidades.
- Susceptible de ser alérgico (alérgico a al menos 2 alimentos/drogas expuestos anteriormente)
- Haber participado en otros ensayos clínicos durante el último mes antes de la inclusión en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: A
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7 días de la píldora Angongniuhuang
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Comparador de placebos: B
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7 días de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Escala de coma de Glasgow (GCS) dentro de los 90 días posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El porcentaje de pacientes de diferente nivel de conciencia estratificados según la GCS, y el tiempo de permanencia de los pacientes que se recuperaron del coma.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Discapacidad global en la escala de Rankin modificada a los 90 días.
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Escala de accidentes cerebrovasculares NIH
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Cambios en los índices de laboratorio como evaluación de seguridad, incluidos glóbulos rojos (RBC), glóbulos blancos (WBC), plaquetas (PLT), alanina transarninasa (ALT), aspartato transarninasa (AST), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina (Cr ) en muestras de sangre; proteína, rojo b
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008L060A
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