Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Angongniuhuang-piller til genoprettelse af bevidsthed for patienter, der har lidt af et slagtilfælde

26. maj 2010 opdateret af: Fudan University
Denne undersøgelse vil afgøre, om Angongniuhuang Pill (sammensat af Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang og Zhenzhu) vil have en bedre effekt til at genoprette bevidstheden for patienter, der har lidt af en akut iskæmisk slag. Undersøgelsen er designet til at se på både bevidsthedsniveau og overordnet restitution og genopretning af motorisk funktion, for eksempel muskelstyrke og koordination.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forekomst af et akut iskæmisk slagtilfælde (mellem 9 og 72 timer efter debut) med
  • En score på ikke højere end 12 af Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Patientalder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter eller deres repræsentanter deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskæmisk anfald (TIA), hjerneblødning, subaraknoidal blødning
  • Iskæmisk slagtilfælde, der kræver rt-PA-behandling
  • Forsøgspersoner, som næppe vil afslutte med at tage forsøgsproduktet og/eller sandsynligvis ikke vil gennemgå aktiv medicinsk behandling i denne periode på grund af en alvorlig klinisk tilstand.
  • Gravid eller ammende.
  • Påvist handicap ved lov, såsom blindhed, døvhed, stumhed, intelligensforstyrrelse, psykiske lidelser, lemmerhandicap.
  • Kan være allergisk (allergisk over for mindst 2 tidligere eksponerede fødevarer/stoffer)
  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg i løbet af den sidste 1 måned forud for undersøgelsens inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Medicin: Angongniuhuang pille
7 dage med Angongniuhuang Pill
Placebo komparator: B
Medicin: placebo
7 dage med placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS) inden for 90 dage efter slagtilfælde.
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med forskelligt bevidsthedsniveau stratificeret i henhold til GCS og tidsforbruget for patienter, der kom sig fra koma.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Globalt handicap på modificeret Rankin-skala ved 90 dage.
Tidsramme: 90 dage
90 dage
NIH slagtilfælde skala
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Ændringer i laboratorieindekser som sikkerhedsvurdering, herunder røde blodlegemer (RBC), hvide blodlegemer (WBC), blodplader (PLT), alanin transarninase (ALT), aspartat transarninase (AST), blodurinstof nitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver; protein, rød b
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2010

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008L060A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Angongniuhuang pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner