Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för Angongniuhuang-piller för att återställa medvetandet för patienter som har drabbats av en stroke

26 maj 2010 uppdaterad av: Fudan University
Denna studie kommer att avgöra om Angongniuhuang-piller (som består av Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang och Zhenzhu) kommer att ha en bättre effekt för att återställa medvetandet för patienter som har lidit av en akut ischemisk stroke. Studien är utformad för att titta på både medvetenhetsnivå och övergripande återhämtning och återhämtning av motorisk funktion, till exempel muskelstyrka och koordination.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av en akut ischemisk stroke (mellan 9 och 72 timmar efter debut) med
  • Ett poäng på inte högre än 12 av Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Patientålder mellan 18 och 80 år.
  • Patienter eller deras representanter deltar frivilligt i denna studie och undertecknade det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Övergående ischemisk attack (TIA), hjärnblödning, subaraknoidal blödning
  • Ischemisk stroke som behöver rt-PA-behandling
  • Försökspersoner som sannolikt inte kommer att slutföra prövningsprodukten och/eller sannolikt inte kommer att genomgå aktiv medicinsk behandling under den perioden på grund av ett allvarligt kliniskt tillstånd.
  • Gravid eller ammar.
  • Beprövad funktionsnedsättning enligt lag, såsom blindhet, dövhet, stum, störning av intelligens, psykiska störningar, lemhandikapp.
  • Kan vara allergisk (allergisk mot minst 2 livsmedel/droger som tidigare exponerats)
  • Hade deltagit i andra kliniska prövningar under den senaste månaden före studieinkluderingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A
Läkemedel: Angongniuhuang piller
7 dagar av Angongniuhuang Pill
Placebo-jämförare: B
Läkemedel: placebo
7 dagar med placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Glasgow Coma Scale (GCS) inom 90 dagar efter strokedebut.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med olika medvetandenivåer stratifierade enligt GCS och tiden för patienter som återhämtade sig från koma.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Global funktionsnedsättning på modifierad Rankin-skala vid 90 dagar.
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
NIH strokeskala
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förändringar i laboratorieindex som säkerhetsbedömning, inklusive röda blodkroppar (RBC), vita blodkroppar (WBC), trombocyter (PLT), alanin transarninas (ALT), aspartat transarninas (AST), blod urea kväve (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprover; protein, rött b
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2010

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008L060A

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera