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Efficacité et innocuité de la pilule Angongniuhuang pour restaurer la conscience des patients ayant subi un AVC

26 mai 2010 mis à jour par: Fudan University
Cette étude déterminera si la pilule Angongniuhuang (composée de Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang et Zhenzhu) aura un meilleur effet dans la restauration de la conscience des patients qui ont souffert d'une ischémie aiguë accident vasculaire cérébral. L'étude est conçue pour examiner à la fois le niveau de conscience et la récupération globale et la récupération de la fonction motrice, par exemple la force musculaire et la coordination.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Apparition d'un AVC ischémique aigu (entre 9 et 72 h après le début) avec
  • Un score non supérieur à 12 sur l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
  • Âge du patient entre 18 et 80 ans.
  • Les patients ou leurs représentants participent volontairement à cette étude et ont signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Accident ischémique transitoire (AIT), hémorragie cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne
  • AVC ischémique nécessitant un traitement rt-PA
  • Sujets qui sont peu susceptibles de terminer la prise du produit expérimental et/ou qui sont peu susceptibles de subir une prise en charge médicale active pendant cette période en raison d'un état clinique grave.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Invalidité prouvée par la loi, telle que cécité, surdité, mutisme, trouble de l'intelligence, troubles mentaux, handicap des membres.
  • Susceptible d'être allergique (allergique à au moins 2 aliments/médicaments précédemment exposés)
  • Avait participé à d'autres essais cliniques au cours du dernier mois précédant l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: UN
Médicament: Pilule Angongniuhuang
7 jours de pilule Angongniuhuang
Comparateur placebo: B
Médicament: placebo
7 jours de placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Glasgow Coma Scale (GCS) dans les 90 jours suivant le début de l'AVC.
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le pourcentage de patients de différents niveaux de conscience stratifiés selon le GCS, et le temps passé des patients qui se sont remis du coma.
Délai: 90 jours
90 jours
Incapacité globale sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours.
Délai: 90 jours
90 jours
Échelle d'AVC NIH
Délai: 90 jours
90 jours
Changements dans les indices de laboratoire en tant qu'évaluation de la sécurité, y compris les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLT), l'alanine transarninase (ALT), l'aspartate transarninase (AST), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (Cr ) dans des échantillons de sang ; protéine, rouge b
Délai: 14 jours
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2010

Dernière vérification

1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008L060A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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