Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til Angongniuhuang-pillen for å gjenopprette bevissthet for pasienter som har lidd av et hjerneslag

26. mai 2010 oppdatert av: Fudan University
Denne studien vil avgjøre om Angongniuhuang Pill (sammensatt av Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang og Zhenzhu) vil ha en bedre effekt på å gjenopprette bevisstheten for pasienter som har lidd av en akutt iskemisk slag. Studien er designet for å se på både bevissthetsnivå og generell restitusjon og gjenoppretting av motorisk funksjon, for eksempel muskelstyrke og koordinasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhan Sun, MD
        • Underetterforsker:
          • Wenwei Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Junpeng Gao, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chenling Yao, MD
        • Underetterforsker:
          • Zhenju Song, MD
        • Underetterforsker:
          • Chaoyang Tong, MD
        • Underetterforsker:
          • Yuping Tang, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chunfei Jiang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forekomst av et akutt iskemisk slag (mellom 9 og 72 timer etter utbruddet) med
  • En poengsum på ikke høyere enn 12 av Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Pasientalder mellom 18 og 80 år.
  • Pasienter eller deres representanter deltar frivillig i denne studien og signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneblødning, subaraknoidal blødning
  • Iskemisk hjerneslag som trenger rt-PA-behandling
  • Personer som neppe vil fullføre å ta undersøkelsesproduktet og/eller som neppe vil gjennomgå aktiv medisinsk behandling i løpet av denne perioden på grunn av en alvorlig klinisk tilstand.
  • Gravid eller ammende.
  • Påvist funksjonshemming ved lov, slik som blindhet, døvhet, stum, forstyrrelse av intelligens, psykiske lidelser, handikap i lemmer.
  • Kan være allergisk (allergisk mot minst 2 matvarer/legemidler tidligere eksponert)
  • Hadde vært deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste 1 måneden før studieinkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Legemiddel: Angongniuhuang pille
7 dager med Angongniuhuang Pill
Placebo komparator: B
Legemiddel: placebo
7 dager med placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glasgow Coma Scale (GCS) innen 90 dager etter hjerneslag.
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandelen av pasienter med forskjellig bevissthetsnivå stratifisert i henhold til GCS, og tidsbruken til pasienter som kom seg etter koma.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Global funksjonshemming på modifisert Rankin-skala ved 90 dager.
Tidsramme: 90 dager
90 dager
NIH slagskala
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Endringer i laboratorieindekser som sikkerhetsvurdering, inkludert røde blodlegemer (RBC), hvite blodlegemer (WBC), blodplater (PLT), alanin transarninase (ALT), aspartat transarninase (AST), blod urea nitrogen (BUN), kreatinin (Cr) ) i blodprøver; protein, rød b
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2010

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008L060A

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Angongniuhuang pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere