Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Angongniuhuang tabletta hatékonysága és biztonságossága a stroke-on átesett betegek tudatának helyreállításában

2010. május 26. frissítette: Fudan University
Ez a tanulmány meghatározza, hogy az Angongniuhuang tabletta (Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang és Zhenzhu) jobb hatással lesz-e az akut ischaemiában szenvedő betegek tudatának helyreállítására. stroke. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja mind a tudatszintet, mind a motoros funkciók általános helyreállítását és helyreállítását, például az izomerőt és a koordinációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut ischaemiás stroke előfordulása (9 és 72 óra között a kezdete után)
  • A Glasgow Coma Skála (GCS) 12-nél nem magasabb pontszáma
  • A beteg életkora 18 és 80 év közötti.
  • A betegek vagy képviselőik önkéntesen vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Átmeneti ischaemiás roham (TIA), agyvérzés, subarachnoidális vérzés
  • Ischaemiás stroke, amely rt-PA kezelést igényel
  • Azok az alanyok, akik valószínűleg nem fejezik be a vizsgálati készítmény szedését, és/vagy súlyos klinikai állapotuk miatt nem valószínű, hogy aktív orvosi kezelésen vesznek részt ebben az időszakban.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Törvény által igazolt fogyatékosság, mint például vakság, süketség, némaság, intelligenciazavar, mentális zavarok, végtagfogyatékosság.
  • Lehetséges, hogy allergiás (legalább 2 korábban exponált élelmiszerre/gyógyszerre allergiás)
  • Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 1 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: Angongniuhuang tabletta
7 nap Angongniuhuang tabletta
Placebo Comparator: B
Drog: placebo
7 nap placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Glasgow kóma skála (GCS) a stroke kezdetét követő 90 napon belül.
Időkeret: 90 nap
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A különböző tudatszintű betegek aránya a GCS szerint rétegezve, illetve a kómából felépült betegek aránya.
Időkeret: 90 nap
90 nap
Globális fogyatékosság a módosított Rankin-skálán, 90 nap.
Időkeret: 90 nap
90 nap
NIH stroke skála
Időkeret: 90 nap
90 nap
A laboratóriumi indexek változásai biztonsági értékelésként, beleértve a vörösvértesteket (RBC), fehérvérsejteket (WBC), vérlemezkéket (PLT), alanin-transzarninázt (ALT), aszpartát-transzarninázt (AST), vér karbamid-nitrogént (BUN), kreatinint (Cr) ) vérmintákban; fehérje, vörös b
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. január 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008L060A

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel