安宫牛黄丸对脑卒中患者神志恢复的有效性和安全性
2010年5月26日 更新者：Fudan University
本研究将确定安宫牛黄丸（由牛黄、郁金、西胶、黄芩、黄连、雄黄、栀子、朱砂、冰片、蛇香和珍珠组成）是否对急性缺血性脑卒中患者的意识恢复有更好的效果中风。
该研究旨在观察意识水平和运动功能的整体恢复和恢复，例如肌肉力量和协调性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 发生急性缺血性中风（发病后 9 至 72 小时）
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 不高于 12 分
- 患者年龄在 18 至 80 岁之间。
- 患者或其代表自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作（TIA）、脑出血、蛛网膜下腔出血
- 需要 rt-PA 治疗的缺血性中风
- 由于严重的临床状况，不太可能在此期间完成服用研究产品和/或不太可能接受积极医疗管理的受试者。
- 怀孕或哺乳。
- 经法律证明的残疾，如失明、耳聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾等。
- 容易过敏（对至少 2 种以前接触过的食物/药物过敏）
- 在纳入研究前的最后 1 个月内曾参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
中风发作后 90 天内的格拉斯哥昏迷量表 (GCS)。
大体时间：90天
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据GCS分层的不同意识水平患者的百分比，以及从昏迷中恢复的患者所花费的时间。
大体时间：90天
|
90天
|
|
90 天时采用改良 Rankin 量表的全球残疾。
大体时间：90天
|
90天
|
|
美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：90天
|
90天
|
|
安全性评估的实验室指标变化，包括红细胞（RBC）、白细胞（WBC）、血小板（PLT）、谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、血尿素氮（BUN）、肌酐（Cr ) 血液样本；蛋白质，红b
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2009年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月5日
首次发布 (估计)
2009年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年5月26日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.