Эффективность и безопасность таблетки Ангуннюхуан для восстановления сознания у пациентов, перенесших инсульт
26 мая 2010 г. обновлено: Fudan University
Это исследование определит, будет ли таблетка Ангунньюхуан (состоящая из Нюхуан, Юйцзинь, Сицзяо, Хуанцинь, Хуанлянь, Сюнхуан, Чжицзы, Чжуша, Бинпянь, Шесян и Чжэньчжу) эффективнее восстанавливать сознание у пациентов, перенесших острую ишемическую болезнь сердца. гладить.
Исследование предназначено для изучения как уровня сознания, так и общего восстановления и восстановления двигательной функции, например, мышечной силы и координации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возникновение острого ишемического инсульта (между 9 и 72 ч после начала) с
- Не выше 12 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ)
- Возраст пациентов от 18 до 80 лет.
- Пациенты или их представители добровольно принимают участие в данном исследовании и подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Транзиторная ишемическая атака (ТИА), кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние
- Ишемический инсульт, требующий лечения rt-PA
- Субъекты, которые вряд ли закончат прием исследуемого продукта и/или вряд ли будут подвергаться активному медицинскому лечению в течение этого периода из-за тяжелого клинического состояния.
- Беременные или кормящие грудью.
- Доказанная инвалидность по закону, такая как слепота, глухота, немота, нарушение интеллекта, психические расстройства, инвалидность конечностей.
- Возможна аллергия (аллергия как минимум на 2 продукта/лекарства, которые ранее подвергались воздействию)
- Принимал участие в других клинических исследованиях в течение последнего 1 месяца до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
|
7 дней Angongniuhuang Pill
|
|
Плацебо Компаратор: Б
|
7 дней плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ) в течение 90 дней после начала инсульта.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов с разным уровнем сознания, стратифицированных по шкале ШКГ, и времени нахождения пациентов, вышедших из комы.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Общая инвалидность по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Шкала инсульта NIH
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Изменения лабораторных показателей в качестве оценки безопасности, включая эритроциты (эритроциты), лейкоциты (лейкоциты), тромбоциты (PLT), аланинтрансарниназу (ALT), аспартатрансарниназу (AST), азот мочевины крови (BUN), креатинин (Cr ) в образцах крови; белок, красный б
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008L060A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .