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Efficacia e sicurezza della pillola Angongniuhuang sul ripristino della coscienza per i pazienti che hanno subito un ictus

26 maggio 2010 aggiornato da: Fudan University
Questo studio determinerà se la pillola Angongniuhuang (composta da Niuhuang, Yujin, Xijiao, Huangqin, Huanglian, Xionghuang, Zhizi, Zhusha, Bingpian, Shexiang e Zhenzhu) avrà un effetto migliore nel ripristinare la coscienza per i pazienti che hanno sofferto di ischemia acuta colpo. Lo studio è progettato per esaminare sia il livello di coscienza che il recupero generale e il recupero della funzione motoria, ad esempio forza muscolare e coordinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital of Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Occorrenza di un ictus ischemico acuto (tra 9 e 72 ore dopo l'esordio) con
  • Un punteggio non superiore a 12 della Glasgow Coma Scale (GCS)
  • Età del paziente compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  • I pazienti oi loro rappresentanti partecipano volontariamente a questo studio e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attacco ischemico transitorio (TIA), emorragia cerebrale, emorragia subaracnoidea
  • Ictus ischemico che necessita di trattamento rt-PA
  • Soggetti che è improbabile che completino l'assunzione del prodotto sperimentale e/o che è improbabile che vengano sottoposti a una gestione medica attiva durante tale periodo a causa di una grave condizione clinica.
  • Incinta o allattamento.
  • Invalidità accertata per legge, come cecità, sordità, mutismo, disturbi dell'intelligenza, disturbi mentali, handicap agli arti.
  • Suscettibile di essere allergico (allergico ad almeno 2 alimenti/farmaci precedentemente esposti)
  • Aveva partecipato ad altri studi clinici durante l'ultimo mese 1 prima dell'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Droga: Pillola Angongniuhuang
7 giorni di pillola Angongniuhuang
Comparatore placebo: B
Droga: placebo
7 giorni di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Glasgow Coma Scale (GCS) entro 90 giorni dall'inizio dell'ictus.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con diverso livello di coscienza stratificata secondo il GCS e il tempo trascorso dai pazienti che si sono ripresi dal coma.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Disabilità globale su scala Rankin modificata a 90 giorni.
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Variazioni degli indici di laboratorio come valutazione della sicurezza, inclusi globuli rossi (RBC), globuli bianchi (WBC), piastrine (PLT), alanina transarninasi (ALT), aspartato transarninasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina (Cr ) nei campioni di sangue; proteine, rosso b
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008L060A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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