2型DMにおけるレプチン、アディポネクチンおよび酵素的抗酸化物質に対するEPAおよびビタミンEの影響 (EPA)
2009年11月17日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
II型糖尿病患者における血中レプチン、アディポネクチンおよび酵素的抗酸化物質レベルに対するEPA単独およびビタミンEとの併用の影響。無作為化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の目的は、糖尿病患者における EPA (エイコサペンタエン酸) 単独および VitE との併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究デザイン 12週間後、II型DMの被験者は、1日当たり2000mgのパールEPAと二重盲検の対応するプラセボ（1日当たりコーン油パール1個）のいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられます。 ）12週間、または1日あたり400 mgのVitEパールと二重盲検＋二重盲検の対応するプラセボ（1日あたりコーンオイルパール4粒）を12週間、または1日あたり2000 mgのパールEPAと二重盲検の対応する400 mgのVitEパールを併用または、プラセボ（1日あたり4個のコーンオイルパールと1日あたり1個のコーンオイルパール）を12週間投与します。EPAパールの総用量は1日あたり2000mgになります（EPAまたは対応するプラセボコーンオイルの用量は1日あたり4個のパールのまま）。 VitE パールの総用量は 1 日あたり 400 mg になります (VitE または対応するプラセボのコーン油の用量は 1 日あたり 1 パールのまま)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Tehran University of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DMタイプⅡ。
- やめられない抗糖尿病薬治療。
- DM歴は約2～15年。
- 年齢は30歳から55歳まで。
- 循環器、甲状腺、肺、肝臓、腎臓、癌の病歴はありません。
除外基準:
- DMタイプI。
- 腎症。
- 網膜症。
- 癌。
- 甲状腺の病気。
- 腎不全。
- 肺疾患
- ミさん。
- CHD。
- 肝疾患、
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：あ
プラセボ、プラセボ : プラセボパール、500 mg QID、12 週間 (1 日あたり 2000 mg コーン油) プラセボパール + 1 日あたり 400 mg、12 週間 |
EPA パール、500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg) ビタミン E パール、1 日あたり 400 mg 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
EPA、プラセボ： EPA パール、500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg)、MINAMINUTRITION 社 (ベルギー) 製+ プラセボ パール、コーン油 400 mg/日、12 週間 |
EPA パール、500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg) ビタミン E パール、1 日あたり 400 mg 12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：C
プラセボ、ビタミンE： プラセボパール、500 mg QID 12 週間（1 日あたり 2000 mg コーン油）+ ビタミン E パール、DANA 社（イラン）製 1 日あたり 400 mg 12 週間 |
EPA パール、500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg) ビタミン E パール、1 日あたり 400 mg 12 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D
EPA、ビタミンE： EPA パール、MINAMINUTRITION 社 (ベルギー) より 500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg EPA)+ ビタミン E パール、DANA 社 (イラン) より 1 日あたり 400 mg を 12 週間 |
EPA パール、500 mg QID 12 週間 (1 日あたり 2000 mg) ビタミン E パール、1 日あたり 400 mg 12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週間後のレプチンとアディポネクチンの変化
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Mahmood Djalali, Professor、Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- 主任研究者：Shokooh Sarbolouki, PhD Student、Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- スタディチェア：Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D.、Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月17日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。