Efectos de la EPA y la vitamina E sobre la leptina, la adiponectina y los antioxidantes enzimáticos en la DM tipo 2 (EPA)
17 de noviembre de 2009 actualizado por: Tehran University of Medical Sciences
Efectos del EPA solo y combinado con vitamina E sobre los niveles de leptina en sangre, adiponectina y antioxidantes enzimáticos en pacientes diabéticos tipo II; Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de EPA (ácido eicosapentaenoico) solo y con VitE en pacientes diabéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos Después de 12 semanas, los sujetos con DM tipo II se aleatorizarán para recibir 2000 mg de perlas de EPA por día más un placebo doble ciego equivalente (1 perla de aceite de maíz por día ) durante 12 semanas O 400 mg de VitE perla más doble ciego por día más un placebo equivalente doble ciego (4 perlas de aceite de maíz por día) durante 12 semanas O 2000 mg de perla EPA por día más una perla de VitE doble ciego equivalente de 400 mg O placebo (4 perlas de aceite de maíz por día más 1 perla de aceite de maíz por día) durante 12 semanas. La dosis total de perlas de EPA será de 2000 mg por día (con la EPA o las dosis equivalentes de aceite de maíz de placebo restantes en 4 perlas por día) y La dosis total de VitE perla será de 400 mg por día (con la VitE o las dosis correspondientes de aceite de maíz de placebo restantes en 1 perla por día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
129
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Tehran University of Medical Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo II.
- Terapia con medicamentos antidiabéticos que no se puede suspender.
- Historia de DM alrededor de 2-15 años.
- Edad entre 30-55 años.
- No Antecedentes de cáncer circulatorio, tiroideo, pulmonar, hepático, renal.
Criterio de exclusión:
- DM tipo I.
- Nefropatía.
- Retinopatía.
- Cáncer.
- Enfermedad de tiroides.
- Insuficiencia renal.
- enfermedad pulmonar
- MI.
- CHD.
- Enfermedad del higado,
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: A
Placebo, Placebo: Perlas de placebo, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg de aceite de maíz por día) Perlas de placebo + aceite de maíz 400 mg por día durante 12 semanas |
Perlas de EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por día) Perlas de vitamina E, 400 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: B
EPA, Placebo: Perlas EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por día), de MINAMINUTRITION Company (Bélgica) + Perla de placebo, aceite de maíz 400 mg por día durante 12 semanas |
Perlas de EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por día) Perlas de vitamina E, 400 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: C
Placebo, vitamina E: Perlas de placebo, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg de aceite de maíz por día) + perlas de vitamina E, 400 mg de DANA Company (IRÁN) por día durante 12 semanas |
Perlas de EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por día) Perlas de vitamina E, 400 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
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Comparador activo: D
EPA, vitamina E: Perlas de EPA, 500 mg QID de la empresa MINAMINUTRITION (Bélgica) durante 12 semanas (2000 mg de EPA al día) + perlas de vitamina E, 400 mg de la empresa DANA (IRÁN) al día durante 12 semanas |
Perlas de EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por día) Perlas de vitamina E, 400 mg por día durante 12 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en leptina y adiponectina después de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Investigador principal: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Silla de estudio: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27-4955
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