EPA:n ja E-vitamiinin vaikutukset leptiiniin, adiponektiiniin ja entsymaattisiin antioksidantteihin tyypin 2 DM:ssä (EPA)
tiistai 17. marraskuuta 2009 päivittänyt: Tehran University of Medical Sciences
EPA:n vaikutukset yksinään ja yhdessä E-vitamiinin kanssa veren leptiinin, adiponektiinin ja entsymaattisten antioksidanttien tasoihin tyypin II diabeetikoilla; Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EPA:n (Eicosapentaenoic Acid) tehoa ja turvallisuutta yksinään ja VitE:n kanssa diabeetikoilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimussuunnitelma 12 viikon jälkeen tyypin II DM-potilaat satunnaistetaan saamaan joko 2000 mg helmi-EPA:ta päivässä sekä kaksoissokkoutettua lumelääkettä (1 maissiöljyhelmi päivässä ) 12 viikon ajan TAI 400 mg VitE-helmi plus kaksoissokkotettu päivässä plus kaksoissokkoutettu lumelääke (4 maissiöljyhelmeä päivässä) 12 viikon ajan TAI 2000 mg helmi EPA:ta päivässä plus kaksoissokkoutettu vastaava 400 mg VitE-helmi TAI lumelääke (4 maissiöljyhelmiä päivässä plus 1 maissiöljyhelmi päivässä) 12 viikon ajan. EPA-helmen kokonaisannos on 2000 mg päivässä (EPA:n tai vastaavien plasebomaissiöljyannosten ollessa 4 helmiä päivässä) ja VitE-helmen kokonaisannos on 400 mg päivässä (VitE- tai vastaavan lumelääkemaissiöljyannoksen ollessa 1 helmi päivässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
129
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DM tyyppi II.
- Diabeteslääkehoito, jota ei voida lopettaa.
- DM:n historia noin 2-15 vuotta.
- Ikä 30-55 vuotta.
- Ei historiaa verenkiertoelimistön, kilpirauhasen, keuhkojen, maksan, munuaisten, syövän.
Poissulkemiskriteerit:
- DM tyyppi I.
- Nefropatia.
- Retinopatia.
- Syöpä.
- Kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- keuhkosairaus
- MI.
- CHD.
- Maksasairaus,
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: A
Placebo, Placebo: Plasebohelmiä, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg maissiöljyä päivässä) Placebohelmi + maissiöljy 400 mg päivässä 12 viikon ajan |
EPA-helmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg päivässä) E-vitamiinihelmet, 400 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
EPA, Placebo: EPA-helmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg päivässä), MINAMINUTRITION Companylta (Belgia)+ Placebo-helmi, maissiöljy 400 mg päivässä 12 viikon ajan |
EPA-helmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg päivässä) E-vitamiinihelmet, 400 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: C
Placebo, E-vitamiini: Plasebohelmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg maissiöljyä päivässä) + E-vitamiinihelmet, 400 mg DANA Companylta (IRAN) päivässä 12 viikon ajan |
EPA-helmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg päivässä) E-vitamiinihelmet, 400 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D
EPA, E-vitamiini: EPA-helmiä, 500 mg QID MINAMINUTRITION Companylta (Belgia) 12 viikon ajan (2000 mg EPA:ta päivässä) + E-vitamiinihelmiä, 400 mg DANA Companylta (IRAN) päivässä 12 viikon ajan |
EPA-helmet, 500 mg QID 12 viikon ajan (2000 mg päivässä) E-vitamiinihelmet, 400 mg päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leptiinin ja adiponektiinin muutokset 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Päätutkija: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Opintojen puheenjohtaja: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27-4955
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .