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Efeitos do EPA e da Vitamina E na Leptina, Adiponectina e Antioxidantes Enzimáticos no DM Tipo 2 (EPA)

17 de novembro de 2009 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

Efeitos do EPA sozinho e combinado com vitamina E nos níveis de leptina, adiponectina e antioxidantes enzimáticos no sangue em pacientes diabéticos tipo II; Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do EPA (Ácido Eicosapentaenóico) sozinho e com VitE em pacientes diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto de estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos Após 12 semanas, os indivíduos com DM tipo II serão randomizados para receber 2.000 mg de pérola EPA por dia mais um placebo duplo-cego correspondente (1 pérola de óleo de milho por dia ) por 12 semanas OU 400 mg de VitE pearl mais duplo-cego por dia mais um placebo duplo-cego correspondente (4 pérolas de óleo de milho por dia) por 12 semanas OU 2.000 mg de pearl EPA por dia mais um duplo-cego correspondente de 400 mg de VitE pearl OU placebo (4 pérolas de óleo de milho por dia mais 1 pérola de óleo de milho por dia) por 12 semanas. A dose total de pérola EPA será de 2.000 mg por dia (com EPA ou doses placebo correspondentes de óleo de milho permanecendo em 4 pérolas por dia) e A dose total de pérola de VitE será de 400 mg por dia (com as doses de óleo de milho de placebo ou VitE correspondentes permanecendo em 1 pérola por dia).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

129

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM Tipo II.
  • Terapia medicamentosa antidiabética que não pode ser interrompida.
  • História de DM cerca de 2-15 anos.
  • Idade entre 30-55 anos.
  • Sem História de câncer circulatório, tireoidiano, pulmonar, hepático, renal.

Critério de exclusão:

  • DM Tipo I.
  • Nefropatia.
  • Retinopatia.
  • Câncer.
  • Doença da tireóide.
  • Insuficiência renal.
  • doença pulmonar
  • MI.
  • CHD.
  • Doença hepática,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: A

Placebo, Placebo:

Pérolas placebo, 500 mg QID por 12 semanas (2.000 mg de óleo de milho por dia) Pérola placebo + óleo de milho 400 mg por dia por 12 semanas
Suplemento dietético: EPA, Vitamina E
Pérolas EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por dia) Pérolas de vitamina E, 400 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mais EPA
Comparador Ativo: B

EPA, Placebo:

Pérolas EPA, 500 mg QID por 12 semanas (2.000 mg por dia), da empresa MINAMINUTRITION (Bélgica) + pérola placebo, óleo de milho 400 mg por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: EPA, Vitamina E
Pérolas EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por dia) Pérolas de vitamina E, 400 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mais EPA
Comparador de Placebo: C

Placebo, Vitamina E:

Pérolas de placebo, 500 mg QID por 12 semanas (2.000 mg de óleo de milho por dia) + pérolas de vitamina E, 400 mg da DANA Company (IRAN) por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: EPA, Vitamina E
Pérolas EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por dia) Pérolas de vitamina E, 400 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mais EPA
Comparador Ativo: D

EPA, Vitamina E:

Pérolas EPA, 500 mg QID da empresa MINAMINUTRITION (Bélgica) por 12 semanas (2000 mg EPA por dia) + pérolas de vitamina E, 400 mg da empresa DANA (IRAN) por dia durante 12 semanas
Suplemento dietético: EPA, Vitamina E
Pérolas EPA, 500 mg QID durante 12 semanas (2000 mg por dia) Pérolas de vitamina E, 400 mg por dia durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Mais EPA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na leptina e adiponectina após 12 semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Investigador principal: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Cadeira de estudo: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 27-4955

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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