Effekter av EPA og vitamin E på leptin, adiponectin og enzymatiske antioksidanter i type 2 DM (EPA)
17. november 2009 oppdatert av: Tehran University of Medical Sciences
Effekter av EPA alene og kombinert med vitamin E på blodleptin, adiponektin og enzymatiske antioksidantnivåer hos type II diabetespasienter; En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveperiode
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til EPA(eicosapentaensyre) alene og med VitE hos diabetikere.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudiedesign Etter 12 uker vil forsøkspersoner med type II DM bli randomisert til å motta enten 2000 mg perle EPA per dag pluss en dobbeltblind matchende placebo (1 maisoljeperler per dag ) i 12 uker ELLER 400 mg VitE perle pluss dobbeltblindet per dag pluss en dobbeltblindet matchende placebo (4 maisoljeperler per dag) i 12 uker ELLER 2000 mg perle EPA per dag pluss en dobbeltblindet matchende 400 mg VitE perle ELLER placebo (4 maisoljeperler per dag pluss 1 maisoljeperler per dag ) i 12 uker. Den totale dosen av EPA-perler vil være 2000 mg per dag (med EPA eller tilsvarende placebo-maisoljedoser på 4 perler per dag) og Den totale dosen av VitE perle vil være 400 mg per dag (med VitE eller matchende placebo maisoljedoser forblir 1 perle per dag).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Tehran University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- DM Type II.
- Antidiabetisk medikamentell behandling som ikke kan stoppes.
- Historien om DM ca 2-15 år.
- Alder mellom 30-55 år.
- Ingen historie med sirkulasjons-, skjoldbruskkjertel-, lunge-, lever-, nyre-, kreft.
Ekskluderingskriterier:
- DM Type I.
- Nefropati.
- Retinopati.
- Kreft.
- Skjoldbruskkjertelsykdom.
- Nyresvikt.
- lungesykdom
- MI.
- CHD.
- Leversykdom,
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: EN
Placebo, Placebo: Placebo perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg maisolje per dag) Placebo perle + maisolje 400 mg per dag i 12 uker |
EPA perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg per dag) Vitamin E perler, 400 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
EPA, Placebo: EPA perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg per dag), Fra MINAMINUTRITION Company (Belgia) + Placebo perle, maisolje 400 mg per dag i 12 uker |
EPA perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg per dag) Vitamin E perler, 400 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: C
Placebo, vitamin E: Placebo-perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg maisolje per dag) + E-vitaminperler, 400 mg fra DANA Company(IRAN) per dag i 12 uker |
EPA perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg per dag) Vitamin E perler, 400 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D
EPA, vitamin E: EPA perler, 500 mg QID fra MINAMINUTRITION Company (Belgia) i 12 uker (2000 mg EPA per dag) + Vitamin E perler, 400 mg fra DANA Company ( IRAN) per dag i 12 uker |
EPA perler, 500 mg QID i 12 uker (2000 mg per dag) Vitamin E perler, 400 mg per dag i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i leptin og adiponectin etter 12 uker
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Hovedetterforsker: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
- Studiestol: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27-4955
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .