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Effetti dell'EPA e della vitamina E su leptina, adiponectina e antiossidanti enzimatici nel diabete mellito di tipo 2 (EPA)

17 novembre 2009 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

Effetti dell'EPA da solo e in combinazione con la vitamina E sui livelli di leptina nel sangue, adiponectina e antiossidanti enzimatici nei pazienti diabetici di tipo II; Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'EPA (acido eicosapentaenoico) da solo e con VitE nei pazienti diabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli Dopo 12 settimane, i soggetti con DM di tipo II saranno randomizzati a ricevere 2000 mg di perla EPA al giorno più un placebo corrispondente in doppio cieco (1 perla di olio di mais al giorno ) per 12 settimane OPPURE 400 mg di VitE perla più in doppio cieco al giorno più un placebo corrispondente in doppio cieco (4 perle di olio di mais al giorno) per 12 settimane OPPURE 2000 mg di perla EPA al giorno più un placebo corrispondente in doppio cieco da 400 mg di VitE perla OPPURE placebo (4 perle di olio di mais al giorno più 1 perle di olio di mais al giorno) per 12 settimane. La dose totale di perle EPA sarà di 2000 mg al giorno (con l'EPA o le dosi corrispondenti di olio di mais placebo rimanenti a 4 perle al giorno) e La dose totale di VitE perla sarà di 400 mg al giorno (con la VitE o le dosi corrispondenti di olio di mais placebo rimanenti a 1 perla al giorno).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM Tipo II.
  • Terapia farmacologica antidiabetica che non può essere interrotta.
  • Storia di DM circa 2-15 anni.
  • Età tra i 30-55 anni.
  • Nessuna storia di cancro circolatorio, tiroideo, polmonare, epatico, renale,.

Criteri di esclusione:

  • DM Tipo I.
  • Nefropatia.
  • Retinopatia.
  • Cancro.
  • Malattia della tiroide.
  • Insufficienza renale.
  • malattia polmonare
  • MI.
  • CHD.
  • Malattia del fegato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: UN

Placebo, Placebo:

Placebo perle, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg di olio di mais al giorno) Placebo perle + olio di mais 400 mg al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: EPA, Vitamina E
Perle EPA, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg al giorno) Perle di vitamina E, 400 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Più APE
Comparatore attivo: B

EPA, placebo:

Perle EPA, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg al giorno), Da MINAMINUTRITION Company (Belgio) + Placebo perla, olio di mais 400 mg al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: EPA, Vitamina E
Perle EPA, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg al giorno) Perle di vitamina E, 400 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Più APE
Comparatore placebo: C

Placebo, vitamina E:

Perle di placebo, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg di olio di mais al giorno) + perle di vitamina E, 400 mg di DANA Company (IRAN) al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: EPA, Vitamina E
Perle EPA, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg al giorno) Perle di vitamina E, 400 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Più APE
Comparatore attivo: D

EPA, Vitamina E:

Perle EPA, 500 mg QID dalla società MINAMINUTRITION (Belgio) per 12 settimane (2000 mg EPA al giorno) + perle di vitamina E, 400 mg dalla società DANA (IRAN) al giorno per 12 settimane
Integratore alimentare: EPA, Vitamina E
Perle EPA, 500 mg QID per 12 settimane (2000 mg al giorno) Perle di vitamina E, 400 mg al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Più APE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti di leptina e adiponectina dopo 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Investigatore principale: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Cattedra di studio: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27-4955

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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