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Auswirkungen von EPA und Vitamin E auf Leptin, Adiponektin und enzymatische Antioxidantien bei Typ-2-DM (EPA)

17. November 2009 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

Auswirkungen von EPA allein und in Kombination mit Vitamin E auf den Leptin-, Adiponektin- und enzymatischen Antioxidantienspiegel im Blut bei Typ-II-Diabetikern; Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von EPA (Eicosapentaensäure) allein und mit VitE bei Diabetikern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Studiendesign. Nach 12 Wochen werden Probanden mit Typ-II-DM randomisiert und erhalten entweder 2000 mg Perlen-EPA pro Tag plus ein doppelblindes passendes Placebo (1 Maisölperlen pro Tag). ) für 12 Wochen ODER 400 mg VitE Pearl plus doppelblind pro Tag plus ein doppelblindes passendes Placebo (4 Maisölperlen pro Tag) für 12 Wochen ODER 2000 mg Pearl EPA pro Tag plus eine doppelblinde passende 400 mg VitE Pearl ODER Placebo (4 Maisölperlen pro Tag plus 1 Maisölperlen pro Tag) für 12 Wochen. Die Gesamtdosis von EPA-Perlen beträgt 2000 mg pro Tag (wobei die EPA- oder entsprechende Placebo-Maisöldosen bei 4 Perlen pro Tag bleiben) und Die Gesamtdosis von VitE Pearl beträgt 400 mg pro Tag (wobei die Dosierung von VitE oder entsprechendem Placebo-Maisöl bei 1 Perle pro Tag bleibt).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DM Typ II.
  • Antidiabetische medikamentöse Therapie, die nicht gestoppt werden kann.
  • Geschichte von DM etwa 2-15 Jahre.
  • Alter zwischen 30 und 55 Jahren.
  • Keine Vorgeschichte von Kreislauf-, Schilddrüsen-, Lungen-, Leber-, Nieren- oder Krebserkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • DM Typ I.
  • Nephropathie.
  • Retinopathie.
  • Krebs.
  • Schilddrüsenerkrankung.
  • Nierenversagen.
  • Lungenerkrankung
  • MI.
  • KHK.
  • Leber erkrankung,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: A

Placebo, Placebo:

Placebo-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg Maisöl pro Tag) Placebo-Perlen + Maisöl 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA, Vitamin E
EPA-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg pro Tag) Vitamin E-Perlen, 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Plus EPA
Aktiver Komparator: B

EPA, Placebo:

EPA-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg pro Tag), von MINAMINUTRITION Company (Belgien) + Placebo-Perle, Maisöl 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA, Vitamin E
EPA-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg pro Tag) Vitamin E-Perlen, 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Plus EPA
Placebo-Komparator: C

Placebo, Vitamin E:

Placebo-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg Maisöl pro Tag) + Vitamin E-Perlen, 400 mg von DANA Company (IRAN) pro Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA, Vitamin E
EPA-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg pro Tag) Vitamin E-Perlen, 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Plus EPA
Aktiver Komparator: D

EPA, Vitamin E:

EPA-Perlen, 500 mg QID von MINAMINUTRITION Company (Belgien) für 12 Wochen (2000 mg EPA pro Tag) + Vitamin E-Perlen, 400 mg von DANA Company (IRAN) pro Tag für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: EPA, Vitamin E
EPA-Perlen, 500 mg QID für 12 Wochen (2000 mg pro Tag) Vitamin E-Perlen, 400 mg pro Tag für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Plus EPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen von Leptin und Adiponektin nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Mahmood Djalali, Professor, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Hauptermittler: Shokooh Sarbolouki, PhD Student, Tehran University of Medical Sciences, School of Public Health
  • Studienstuhl: Ahmad Reza - Dorosti, Ph.D., Tehran University of Medical Sciences,School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27-4955

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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