メトホルミンで治療された2型糖尿病患者におけるAZD1656の複数回経口投与後の安全性と忍容性を評価する研究
2012年10月16日 更新者：AstraZeneca
メトホルミンで治療された2型糖尿病患者におけるAZD1656の複数回経口投与後の安全性と忍容性を評価する無作為化単盲検プラセボ対照第IIA相試験
この研究の目的は、メトホルミンで治療された 2 型糖尿病患者における AZD1656 の複数回経口投与後の 1 か月間の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性がない男性または女性（閉経後、および/または子宮摘出術および/または両側卵巣摘出術または卵管切除術/卵管結紮術を受けている）
- -無作為化前に少なくとも8週間、1500 mg/日以上の安定用量でメトホルミンによる治療を継続している
- 登録時のHbA1c ≤ 10% (国際糖尿病管理合併症試験[DCCT]基準によるHbA1c値)
除外基準:
- 虚血性心疾患、症候性心不全、脳卒中、一過性虚血発作または症候性末梢血管疾患の病歴
- ECG、臨床化学、血液学、または尿分析結果における臨床的に重大な異常。 B型肝炎表面抗原、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に対する抗体、またはC型肝炎ウイルスに対する抗体の検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：AZD1656
4 日間にわたる経口懸濁液の用量漸増を、1 日 2 回投与される耐容用量まで行います。
その後、被験者はこの用量で1日2回、さらに24日間治療を受けます。
|
対象者はさらに24日間、1日2回耐用量で治療される。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
4 日間にわたる経口懸濁液の用量漸増を、1 日 2 回投与される耐容用量まで行います。
その後、被験者はこの用量で1日2回、さらに24日間治療を受けます。
|
対象者はさらに24日間、1日2回耐用量で治療される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
|
|
拡張期血圧、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
|
|
脈拍、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
ベースラインは投与前の投与初日であり、治療の終了は治療期間の翌朝です
|
|
|
体重、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
|
|
検査変数の臨床的に関連する変化
時間枠：初回投与の前日から最終投与の翌日まで定期的に測定
|
実験室変数（臨床化学、血液学および尿検査パラメータ）の臨床的に関連する変化を伴う参加者の数
|
初回投与の前日から最終投与の翌日まで定期的に測定
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AZD1656 の血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：治療の最終日に測定
|
漸増用量のため、1日総用量100 mgに用量調整
|
治療の最終日に測定
|
|
AZD1656 の最大血漿濃度に到達するまでの時間
時間枠：治療の最終日に測定
|
治療の最終日に測定
|
|
|
AZD1656 の見かけの口腔クリアランス
時間枠：治療の最終日に測定
|
治療の最終日に測定
|
|
|
AZD1656の最大血漿濃度
時間枠：治療最終日に測定
|
用量を漸増したため、朝の用量が 50 mg に用量調整されました
|
治療最終日に測定
|
|
AZD1656の末端除去半減期
時間枠：治療最終日の午後の投与後に測定
|
治療最終日の午後の投与後に測定
|
|
|
P-グルコース (AUC0-24)/24、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
対数比 (治療終了日/ベースライン) は、治療を固定効果として、対数(ベースライン) を共変量として使用し、混合効果 ANOVA モデルで分析されました。
結果の推定値は対数スケールから逆変換され、100 を乗算して相対比 (治療終了時/プラセボ) をパーセントで求めます。
|
ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
|
S-インスリン (AUC0-24)/24、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
対数比 (治療終了日/ベースライン) は、治療を固定効果として、対数(ベースライン) を共変量として使用し、混合効果 ANOVA モデルで分析されました。
結果の推定値は対数スケールから逆変換され、100 を乗算して相対比 (治療終了時/プラセボ) をパーセントで求めます。
|
ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
|
S-C-ペプチド (AUC0-24)/24、ベースラインから治療終了までの変化
時間枠：ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
対数比 (治療終了日/ベースライン) は、治療を固定効果として、対数(ベースライン) を共変量として使用し、混合効果 ANOVA モデルで分析されました。
結果の推定値は対数スケールから逆変換され、100 を乗算して相対比 (治療終了時/プラセボ) をパーセントで求めます。
|
ベースラインは最初の投与の前日、治療の終了は治療の最終日です
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Klas Malmberg, MD, PhD, Prof、AstraZeneca R&D Mölndal
- 主任研究者：Emanuel P DeNoia, M.D、Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月16日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。