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Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

16 ottobre 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase IIA randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di 1 mese dopo dosi orali multiple di AZD1656 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattati con metformina

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne in età non fertile (in postmenopausa e/o sottoposti a isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o salpingectomia/legatura delle tube)
  • Trattamento in corso con metformina a una dose stabile di ≥ 1500 mg/giorno per almeno 8 settimane prima della randomizzazione
  • HbA1c ≤ 10% all'arruolamento (valore HbA1c secondo lo standard internazionale Diabetes Control and Complications Trial [DCCT])

Criteri di esclusione:

  • Storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca sintomatica, ictus, attacco ischemico transitorio o malattia vascolare periferica sintomatica
  • Anomalie clinicamente significative nell'ECG, nella chimica clinica, nell'ematologia o nei risultati dell'analisi delle urine. Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o anticorpi contro il virus dell'epatite C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AZD1656
Titolazione della dose della sospensione orale per 4 giorni a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno. I soggetti verranno successivamente trattati con questa dose due volte al giorno per altri 24 giorni
Droga: AZD1656
I soggetti saranno trattati con una dose tollerabile due volte al giorno per altri 24 giorni.
Comparatore placebo: Placebo
Titolazione della dose della sospensione orale per 4 giorni a una dose tollerabile somministrata due volte al giorno. I soggetti verranno successivamente trattati con questa dose due volte al giorno per altri 24 giorni
Droga: Placebo
I soggetti saranno trattati con una dose tollerabile due volte al giorno per altri 24 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa sistolica, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Pressione arteriosa diastolica, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Polso, cambiamento dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Il valore basale è il primo giorno di somministrazione prima della somministrazione, la fine del trattamento è la mattina successiva al periodo di trattamento
Peso, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
Modifica clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio
Lasso di tempo: Misurato regolarmente dal giorno prima della prima dose al giorno dopo l'ultima dose
Numero di partecipanti con modifica clinicamente rilevante delle variabili di laboratorio (parametri di chimica clinica, ematologia e analisi delle urine
Misurato regolarmente dal giorno prima della prima dose al giorno dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC0-24) di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Dose aggiustata a una dose giornaliera totale di 100 mg a causa di dosi titolate
Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Autorizzazione orale apparente di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Massima concentrazione plasmatica di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Dose aggiustata a una dose mattutina di 50 mg a causa di dosi titolate
Misurato l'ultimo giorno di trattamento
Emivita di eliminazione terminale di AZD1656
Lasso di tempo: Misurato dopo la dose pomeridiana dell'ultimo giorno di trattamento
Misurato dopo la dose pomeridiana dell'ultimo giorno di trattamento
P-Glucosio (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANOVA a effetti misti, utilizzando il trattamento come effetto fisso e log (linea di base) come covariata. Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
S-insulina (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANOVA a effetti misti, utilizzando il trattamento come effetto fisso e log (linea di base) come covariata. Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
S-C-Peptide (AUC0-24)/24, variazione dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento
Il rapporto log (fine del trattamento/linea di base) è stato analizzato in un modello ANOVA a effetti misti, utilizzando il trattamento come effetto fisso e log (linea di base) come covariata. Le stime risultanti sono state retrotrasformate dalla scala logaritmica e quindi moltiplicate per 100 per ottenere il rapporto relativo (fine del trattamento/placebo) in percentuale.
Il basale è il giorno prima della prima dose, la fine del trattamento è l'ultimo giorno del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
  • Investigatore principale: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1020C00019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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