Tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi AZD1656:n useiden oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla
tiistai 16. lokakuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu, vaiheen IIA tutkimus turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien AZD1656-annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, joita hoidetaan metformiinilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yhden kuukauden turvallisuutta ja siedettävyyttä AZD1656:n toistuvien oraalisten annosten jälkeen potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita hoidetaan metformiinilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana (postmenopausaalisilla ja/tai joille on tehty kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto tai salpingektomia/munanjohtimien ligaatio)
- Meneillään oleva metformiinihoito vakaalla annoksella ≥ 1500 mg/vrk vähintään 8 viikon ajan ennen satunnaistamista
- HbA1c ≤ 10 % ilmoittautumisen yhteydessä (HbA1c-arvo kansainvälisen Diabetes Control and Compplications Trial [DCCT] -standardin mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi iskeeminen sydänsairaus, oireinen sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai oireinen perifeerinen verisuonisairaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-, kliinisen kemian, hematologian tai virtsan analyysituloksissa. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZD1656
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä.
Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
|
Potilaita hoidetaan siedettävällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Oraalisuspension annosta titrataan 4 päivän ajan siedettävään annokseen, joka annetaan kahdesti päivässä.
Tämän jälkeen koehenkilöitä hoidetaan tällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan
|
Potilaita hoidetaan siedettävällä annoksella kahdesti päivässä vielä 24 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
|
|
Diastolinen verenpaine, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
|
|
Pulssi, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
Lähtötilanne on annosta edeltävä ensimmäinen annostuspäivä, hoidon lopetus on hoitojaksoa seuraavana aamuna
|
|
|
Paino, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
|
|
Kliinisesti merkityksellinen laboratoriomuuttujien muutos
Aikaikkuna: Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos laboratoriomuuttujissa (kliininen kemia, hematologia ja virtsan analyysiparametrit)
|
Mitattu säännöllisesti ensimmäistä annosta edeltävästä päivästä viimeisen annoksen jälkeiseen päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD1656:n plasmakonsentraatio vs aikakäyrän alla (AUC0-24)
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
Annos on säädetty 100 mg:n kokonaisvuorokausiannokseen titrattujen annosten vuoksi
|
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
|
Aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
|
|
AZD1656:n näennäinen suullinen puhdistuma
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
|
|
Plasman enimmäispitoisuus AZD1656
Aikaikkuna: Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
Annos on säädetty 50 mg:n aamuannokseen titrattujen annosten vuoksi
|
Viimeisenä hoitopäivänä mitattuna
|
|
Terminaalin eliminaatio AZD1656:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Mitattu viimeisen hoitopäivän iltapäiväannoksen jälkeen
|
Mitattu viimeisen hoitopäivän iltapäiväannoksen jälkeen
|
|
|
P-glukoosi (AUC0-24)/24, muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina.
Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
|
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
|
S-insuliini (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina.
Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
|
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
|
S-C-peptidi (AUC0-24)/24, muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
Log-suhde (hoidon loppu/perusviiva) on analysoitu sekavaikutteisessa ANOVA-mallissa käyttämällä hoitoa kiinteänä vaikutuksena ja logaritmia (perusviiva) kovariaattina.
Tuloksena saadut arviot on muunnettu takaisin log-asteikosta ja kerrottu sitten 100:lla, jotta saadaan suhteellinen suhde (hoidon loppu/plasebo) prosentteina.
|
Lähtötilanne on päivää ennen ensimmäistä annosta, hoidon lopetus on viimeinen hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Klas Malmberg, MD, PhD, Prof, AstraZeneca R&D Mölndal
- Päätutkija: Emanuel P DeNoia, M.D, Healthcare Discoveries LLC Icon Development Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1020C00019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .